"Через невідповідність мінімальним критеріям". Бразилія відмовилася реєструвати російську вакцину "Супутник V"

Національне агентство спостереження за здоров'ям Бразилії (Anvisa) відмовилося реєструвати російську вакцину "Супутник V" проти коронавірусної інфекції, повідомила пресслужба регулятора 16 січня.

Фармацевтичній компанії União Química повернули документи, які були в запиті про видання дозволу на екстрене використання "Супутник V".

"Запит компанія повернула через невідповідність мінімальним критеріям, зокрема через відсутність дозволу на проведення клінічних випробувань третьої фази, а також проблем, пов'язаних із належною виробничою практикою", – ідеться в релізі.

В Anvisa пояснили, що для запиту на екстрене використання недостатньо попросити дозвіл на проведення третьої фази клінічних випробувань. Він має містити стратегії заявника, які гарантують, що клінічні випробування вакцини здатні оцінити безпеку та довгострокову ефективність препарату, зазначено в релізі.

Крім того, запит про отримання дозволу на екстрене використання має подати і компанія-розробник.

Генеральний директор Російського фонду прямих інвестицій Кирило Дмитрієв заявляв, що РФ планує передати Бразилії 10 млн доз вакцини "Супутник V" найближчим часом і 150 млн доз – до кінця 2021 року.

Вакцину "Супутник V" зареєстрували в серпні 2020 року. Президент Росії Володимир Путін стверджував, що вона ефективна, формує стійкий імунітет і пройшла всі перевірки.

Водночас вакцина зазнала критики в науковій спільноті, оскільки її зареєстрували до проходження третьої фази клінічних випробувань. Як пише National Geographic, випробування третьої фази мають вирішальне значення для перевірки готовності вакцини до широкого розповсюдження. Багато російських учених зазначало, що прискорений підхід до реєстрації вакцини суперечить науковим та етичним нормам розроблення ліків. Росіяни, які зробили щеплення, скаржилися на різні побічні ефекти – гарячку, втрату нюху, підвищений тиск.

Масштабна вакцинація проти коронавірусу в Росії почалася в середині грудня. За даними РФПІ, вакциною "Супутник V" уже зробило щеплення 1,5 млн осіб. Препарат схвалили для використання в Аргентині, Болівії, Сербії, Алжирі, Палестині, Венесуелі, Парагваї і Білорусі.