-2 Киев
Национальное агентство наблюдения за здоровьем Бразилии (Anvisa) отказалось регистрировать российскую вакцину "Спутник V" от коронавирусной инфекции, сообщила пресс-служба регулятора 16 января.
Фармацевтической компании União Química вернули документы, которые были в запросе о выдаче разрешения на экстренное использование вакцины "Спутник V".
"Запрос был возвращен в компанию из-за несоответствия минимальным критериям, в частности из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также проблем, связанных с надлежащей производственной практикой", – говорится в релизе.
В Anvisa объяснили, что для запроса на экстренное использование недостаточно запросить разрешение на проведение третьей фазы клинических испытаний. Он должен включать стратегии заявителя, которые гарантируют, что клинические испытания вакцины способны оценить безопасность и долгосрочную эффективность препарата, сказано в релизе.
Кроме того, запрос о получении разрешения на экстренное использование должна подать и компания-разработчик.
Генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев заявлял, что РФ намерена поставить в Бразилию 10 млн доз вакцины "Спутник V" в ближайшее время, и 150 млн доз – до конца 2021 года.
Вакцину "Спутник V" зарегистрировали в августе 2020 года. Президент России Владимир Путин утверждал, что она эффективна, формирует устойчивый иммунитет и прошла все проверки.
В то же время вакцина подверглась критике в научном сообществе, так как она была зарегистрирована до прохождения третьей фазы клинических испытаний. Как пишет National Geographic, испытания третьей фазы имеют решающее значение для проверки готовности вакцины к широкому распространению. Ряд российских ученых отмечали, что ускоренный подход к регистрации вакцины противоречит научным и этическим нормам разработки лекарств. Получившие прививку россияне жаловались на различные побочные эффекты – жар, потерю обоняния, повышенное давление.
Масштабная вакцинация от коронавируса в России началась в середине декабря. По данным РФПИ, вакциной "Спутник V" уже привили более 1,5 млн человек. Препарат одобрили для использования в Аргентине, Боливии, Сербии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае и Беларуси.
