+16 Київ
Препарат схвалили за прискореною процедурою затвердження, яку використовують для ліків проти серйозних чи небезпечних для життя захворювань.
Aduhelm – це перший у своєму роді препарат, схвалений для лікування хвороби Альцгеймера із 2003 року, і перші ліки, які уповільнюють зниження когнітивних здібностей людини під час Альцгеймера.
Серед побічних ефектів цього препарату – тимчасовий набряк у ділянках мозку, який зазвичай минає із часом і не спричиняє симптомів, хоча в деяких людей можливі головний біль, сплутаність свідомості, запаморочення, зміна зору або нудота.
Відповідно до положень про прискорене рішення, FDA вимагає, щоб компанія Biogen провела нове клінічне дослідження для підтвердження клінічної ефективності препарату. Якщо під час дослідження не вдається підтвердити клінічну користь, FDA може ініціювати процедуру скасування схвалення препарату.
Як зазначає CNBC, раніше FDA не схвалювало ліків, які могли б сповільнити зниження розумового розвитку через хворобу Альцгеймера. Відомство схвалювало ліки, спрямовані на полегшення симптомів, а не на уповільнення самої хвороби.
