-3 Киев
Препарат был одобрен по ускоренной процедуре утверждения, используемой для лекарств от серьезных или опасных для жизни заболеваний.
Aduhelm – это первый в своем роде препарат, одобренный для лечения болезни Альцгеймера с 2003 года, и первое лекарство, которое замедляет снижение когнитивных способностей человека при данном заболевании.
Среди побочных эффектов этого препарата – временный отек в областях мозга, который обычно проходит со временем и не вызывает симптомов, хотя у некоторых людей возможны головная боль, спутанность сознания, головокружение, изменение зрения или тошнота.
В соответствии с положениями об ускоренном разрешении, FDA требует, чтобы компания Biogen провела новое клиническое исследование для подтверждения клинической эффективности препарата. Если в ходе исследования не удается подтвердить клиническую пользу, FDA может инициировать процедуру отмены одобрения препарата.
Как отмечает CNBC, ранее FDA не одобряло лекарств, которые могли бы замедлить снижение умственного развития от болезни Альцгеймера. Ведомство одобряло лекарства, направленные на облегчение симптомов, а не на замедление самой болезни.
