Регулятор ЄС розпочав прискорену процедуру вивчення препарату проти COVID-19

"Комітет EMA з ліків для людини розпочав огляд перорального противірусного препарату молнупіравір (також відомого як MK 4482, або Lagevrio), розробленого Merck Sharp & Dohme у співпраці з Ridgeback Biotherapeutics для лікування COVID-19 у дорослих", – ідеться в повідомленні.

Рішення ґрунтується на попередніх результатах лабораторних (доклінічних даних) та клінічних досліджень.

"Ці дослідження засвідчують, що ліки можуть знизити здатність SARS-CoV-2 (вірусу, що спричиняє COVID-19) розмножуватися в організмі, запобігаючи в такий спосіб госпіталізації або смерті пацієнтів із COVID-19. EMA оцінить більше даних про якість, безпечність та ефективність ліків. Поточний огляд триватиме доти, доки компанія не матиме достатньо даних для подання офіційної заяви на отримання дозволу на продаж. Агентство оцінить відповідність молнупіравіру звичайним стандартам ЄС з ефективності, безпечності та якості", – повідомили в EMA.

В агентстві зазначили, що не можуть спрогнозувати терміни розгляду заявки, але на це має знадобитися менше часу, ніж зазвичай, завдяки роботі, проведеній під час огляду.

EMA використовує процедуру таких оглядів для прискорення оцінювання перспективних ліків або вакцин у разі надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров'я.

Контекст:

Спалах коронавірусної інфекції виник наприкінці 2019 року в Китаї. 11 березня 2020 року ВООЗ оголосила поширення коронавірусу пандемією.

За даними американського Університету Джонса Гопкінса, у світі підтвердили 244,2 млн випадків COVID-19, померло майже 5 млн людей.

За даними агентства Bloomberg, у світі зробили 6,89 млрд щеплень проти коронавірусу.