Регулятор ЕС начал ускоренную процедуру изучения препарата от COVID-19

"Комитет EMA по лекарствам для человека начал обзор перорального противовирусного препарата молнупиравир (также известного как MK 4482 или Lagevrio), разработанного Merck Sharp & Dohme в сотрудничестве с Ridgeback Biotherapeutics для лечения COVID-19 у взрослых", – говорится в сообщении.

Решение основано на предварительных результатах лабораторных (доклинических данных) и клинических исследований.

"Эти исследования показывают, что лекарство может снизить способность SARS-CoV-2 (вируса, вызывающего COVID-19) размножаться в организме, тем самым предотвращая госпитализацию или смерть пациентов с COVID-19. EMA оценит больше данных о качестве, безопасности и эффективности лекарства. Текущий обзор будет продолжаться до тех пор, пока у компании не будет достаточно данных для подачи официального заявления на получение разрешения на продажу. Агентство оценит соответствие молнупиравира обычным стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству", – сообщили в EMA.

В агентстве отметили, что не могут спрогнозировать сроки рассмотрения заявки, но на это должно потребоваться меньше времени, чем обычно, из-за работы, проделанной во время обзора.

EMA использует процедуру таких обзоров для ускорения оценки перспективного лекарства или вакцины во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.

Контекст:

Вспышка коронавирусной инфекции началась в конце 2019 года в Китае. 11 марта 2020 года ВОЗ объявила распространение коронавируса пандемией.

По данным американского Университета Джонса Хопкинса, в мире подтвердили 244,2 млн случаев COVID-19, умерло почти 5 млн человек.

По данным агентства Bloomberg, в мире сделали 6,89 млрд прививок против коронавируса.