Європейський регулятор дозволив вводити третю дозу вакцин від Pfizer/BioNTech і Moderna людям з ослабленим імунітетом

Комітет EMA з ліків для людини дійшов висновку, що третю дозу таким пацієнтам можна вводити щонайменше за 28 днів після другої дози.

"Рекомендація з'явилася після того, як дослідження засвідчили, що додаткова доза цих вакцин збільшує здатність виробляти антитіла проти вірусу, який спричиняє COVID-19, у пацієнтів із трансплантацією органів з ослабленою імунною системою. Хоча немає прямих доказів того, що здатність виробляти антитіла у цих пацієнтів захищає від COVID-19, очікуємо, що додаткова доза підвищить захист принаймні у деяких пацієнтів", – повідомили у пресслужбі.

В EMA підкреслили, що потрібно розрізняти додаткові дози для людей з ослабленим імунітетом і бустерні дози для пацієнтів із нормальною імунною системою.

"Комітет оцінив дані для Comirnaty, які демонструють підвищення рівня антитіл, коли бустерну дозу вводять приблизно за шість місяців після другої дози у людей віком від 18 до 55 років. На підставі цих даних комітет дійшов висновку, що ревакцинацію можна розглядати щонайменше за шість місяців після другої дози для людей віком від 18 років. На національному рівні органи громадської охорони здоров'я можуть видавати офіційні рекомендації щодо використання бустерних доз, беручи до уваги нові дані про ефективність та обмежені дані про безпеку. Детальніша інформація про рекомендації бустерів для Comirnaty буде доступною в оновленій інформації про продукт", – повідомили в агентстві.

Водночас комітет ще оцінює дані на підтримку бустерної дози Spikevax.

"EMA повідомить результат, коли оцінювання буде завершено", – поінформували в EMA.

Контекст:

9 вересня європейський регулятор почав розглядати заявку про дозвіл на введення бустерної дози вакцини проти коронавірусу Comirnaty, розробленої Pfizer/BioNTech, для людей віком від 16 років за пів року після завершення повного курсу імунізації.

27 вересня Європейське агентство з лікарських засобів почало оцінювання застосування бустерної (додаткової) дози вакцини проти коронавірусу Spikevax (Moderna). Компанія подала заявку на дозвіл введення бустерної дози вакцини за шість місяців після повного курсу із двох щеплень людям віком від 12 років.

9 серпня компанія BioNTech, яка разом із Pfizer розробила вакцину проти коронавірусу, заявила, що для підтримки найвищого рівня захисту проти COVID-19 на тлі появи нових штамів коронавірусу може знадобитися третя доза вакцини. Reuters писало, що Moderna також заявила про можливу потребу у бустерних дозах – з урахуванням того, що "Дельта"-штам виявили у повністю вакцинованих людей.

На тлі поширення штаму коронавірусу "Дельта" деякі країни, зокрема Ізраїль, Німеччина, Бразилія, США, Великобританія та інші, почали вводити третю, бустерну, дозу вакцини своїм громадянам.

Гендиректор ВООЗ Тедрос Адханом Гебреєсус 8 вересня закликав продовжити мораторій на проведення ревакцинації проти коронавірусної інфекції третьою дозою препаратів щонайменше до кінця року, щоб дозволити кожній країні імунізувати як мінімум 40% свого населення. Водночас глава ВООЗ зазначав, що третя доза препарату проти COVID-19 може бути необхідною для людей, у яких не сформувалася достатня імунна відповідь після первинної вакцинації або у яких припинилося вироблення антитіл.