Европейский регулятор разрешил вводить третью дозу вакцин Pfizer/BioNTech и Moderna людям с ослабленным иммунитетом

Комитет EMA по лекарствам для человека пришел к выводу, что третью дозу таким пациентам можно вводить минимум через 28 дней после второй дозы.

"Рекомендация появилась после того, как исследования показали, что дополнительная доза этих вакцин увеличивает способность вырабатывать антитела против вируса, вызывающего COVID-19, у пациентов с трансплантацией органов с ослабленной иммунной системой. Хотя нет прямых доказательств того, что способность вырабатывать антитела у этих пациентов защищает от COVID-19, ожидается, что дополнительная доза повысит защиту по крайней мере у некоторых пациентов", – сообщили в пресс-службе.

В EMA подчеркнули, что нужно различать дополнительные дозы для людей с ослабленным иммунитетом и бустерные дозы для пациентов с нормальной иммунной системой. 

"Комитет оценил данные для Comirnaty, показывающие повышение уровня антител, когда бустерная доза вводится примерно через шесть месяцев после второй дозы у людей в возрасте от 18 до 55 лет. На основании этих данных комитет пришел к выводу, что ревакцинация может рассматриваться как минимум через шесть месяцев после второй дозы для людей в возрасте 18 лет и старше. На национальном уровне органы общественного здравоохранения могут издавать официальные рекомендации по использованию бустерных доз, принимая во внимание новые данные об эффективности и ограниченные данные о безопасности. Более подробная информация о рекомендациях бустеров для Comirnaty будет доступна в обновленной информации о продукте", – сообщили в агентстве.

В то же время комитет еще оценивает данные в поддержку бустерной дозы Spikevax.

"EMA сообщит результат, когда оценка будет завершена", – проинформировали в EMA.

Контекст:

9 сентября европейский регулятор начал рассматривать заявку о разрешении на введение бустерной дозы вакцины от коронавируса Comirnaty, разработанной Pfizer/BioNTech, для людей в возрасте от 16 лет через полгода после завершения полного курса иммунизации. 

27 сентября Европейское агентство по лекарственным средствам начало оценку применения бустерной (дополнительной) дозы вакцины от коронавируса Spikevax (Moderna). Компания подала заявку на разрешение введения бустерной дозы вакцины через шесть месяцев после полного курса из двух прививок людям в возрасте 12 лет и старше.

9 августа компания BioNTech, которая вместе с Pfizer разработала вакцину от коронавируса, заявила, что для поддержания наивысшего уровня защиты от COVID-19 на фоне появления новых штаммов коронавируса может потребоваться третья доза вакцины. Reuters писало, что Moderna также заявила о возможной потребности в бустерных дозах – с учетом того, что "Дельта"-штамм выявили у полностью вакцинированных людей.

На фоне распространения штамма коронавируса "Дельта" некоторые страны, в частности Израиль, Германия, Бразилия, США, Великобритания и другие, начали вводить третью, бустерную, дозу вакцины свои гражданам.

Гендиректор ВОЗ Тедрос Адханом Гебрейесус 8 сентября призвал продлить мораторий на проведение ревакцинации от коронавирусной инфекции третьей дозой препаратов как минимум до конца года, чтобы позволить каждой стране иммунизировать как минимум 40% своего населения. В то же время глава ВОЗ отмечал, что третья доза препарата от COVID-19 может быть необходима для людей, у которых не сформировался достаточный иммунный ответ после первичной вакцинации или у которых прекратилась выработка антител.