"Захід обережності". Які країни тимчасово зупинили застосування вакцини від AstraZeneca і чому
Що це за вакцина?
Вакцину проти коронавірусу, розроблену Оксфордським університетом та британсько-шведською фірмою AstraZeneca, дозволено до продажу або екстреного застосування у більше ніж 70 країнах.
AZD1222 – векторна вакцина. Як повідомляє розробник, у ній використовують вірусний вектор шимпанзе з дефіцитом реплікації, що ґрунтується на ослабленій версії вірусу застуди (аденовірусу), який спричиняє інфекції у шимпанзе і містить генетичний матеріал шипового білка вірусу SARS-CoV-2. Після вакцинації виробляється поверхневий спайковий білок, який змушує імунну систему атакувати вірус SARS-CoV-2, якщо він пізніше заразить організм.
Однією з переваг вакцини від AstraZeneca перед іншими препаратами для імунопрофілактики коронавірусу є температура зберігання: від +2...+ 8 ºС.
15 лютого використання вакцини від AstraZeneca в екстрених випадках схвалила ВООЗ. В організації повідомляють, що ефективність вакцини – 63,09%. Розробник заявляв про ефективність 70%, повідомляє Bloomberg.
Які країни зупинили вакцинацію препаратом від AstraZeneca?
Щонайменше 11 країн заявило про припинення застосування вакцини проти коронавірусу від AstraZeneca. Ще низка країн зупинила використання окремих партій. Поки всі країни, які зупинили вакцинацію, підкреслюють, що прямого зв'язку між утворенням у пацієнтів тромбів і вакцинацією препаратом від AstraZeneca не доведено і такі кроки роблять як запобіжні заходи до завершення розслідування випадків побічних реакцій.
Як повідомляє "BBC News Україна", щеплення вакциною від AstraZeneca зробило приблизно 17 млн осіб у Євросоюзі і Великобританії. Водночас було виявлено менше ніж 40 випадків утворення тромбів у людей, яким ввели вакцину. Приблизно 30 осіб скаржилося на проблеми із тромбами після вакцинації в Данії. В Італії та в Данії померло двоє чоловіків, але зв'язку цих смертей із вакцинацією не доведено.
Країни, які зупинили вакцинацію препаратом від AstraZeneca:
Данія
11 березня органи охорони здоров'я Данії заявили, що у країні тимчасово припиняють використання вакцини від AstraZeneca як запобіжний захід після того, як у деяких пацієнтів внаслідок уколу утворилися тромби, а одна людина померла, повідомляє The Local. Водночас в управлінні охорони здоров'я країни підкреслили, що зараз "не встановлено, що є зв'язок між вакциною та утворенням тромбів". В управлінні додали, що докази ефективності вакцини проти коронавірусу усе ще є, а у країні застосування вакцини припиняють тільки тимчасово. Рішення переглянуть за два тижні.
Норвегія
Після Данії про припинення використання препарату від AstraZeneca повідомила пресслужба Норвезького інституту громадського охорони здоров'я. Влада країни чекає інформації, чи є зв'язок між смертю людини в Данії і вакциною.
"Не було зроблено висновку про зв'язок між вакцинацією та інцидентом у Данії. Відповідно до принципу обережності, ми вирішили зупинити вакцинацію препаратом від AstraZeneca, поки розслідування триває", – сказав Гейр Бугольм, директор із санітарного контролю інституту.
Ісландія
Головний епідеміолог Ісландії також рекомендував зупинити у країні використання препарату. У заяві підкреслено, що в Ісландії не було зареєстровано утворення тромбів після щеплень препаратом від AstraZeneca.
Болгарія
12 березня прем'єр-міністр Болгарії Бойко Борисов наказав зупинити вакцинацію препаратом від AstraZeneca, поки Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) "не відкине всі сумніви в її безпечності", повідомляє сайт болгарського уряду.
"Доти, доки від Європейського агентства з лікарських засобів не надійде в письмовій формі точний і чітко підтверджений діагноз, чи можна вводити вакцину від AstraZeneca, зупиніть [її застосування]", – сказав він.
Нідерланди
14 березня уряд Нідерландів повідомив, що як запобіжний захід вакцинацію препаратом від AstraZeneca зупинено до 28 березня. Такий крок ґрунтується на нових повідомленнях про побічні реакції з Данії і Норвегії, повідомили в уряді.
"Безпосереднім приводом для рекомендації Ради з оцінювання лікарських засобів є нова інформація, яка стала доступною цими вихідними. Це скарги, крім обмеженої кількості повідомлень про тромбози після вакцинації, на які спиралася рада цими вихідними. Рада зазначає, що загалом надійшло шість нових повідомлень про ймовірні побічні ефекти з Данії і Норвегії. Це серйозні, рідкісні ознаки утворення згустків (тромбоз) і зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) у дорослих віком до 50 років. Про схожі випадки в Нідерландах наразі невідомо. Рада підкреслює, що причинно-наслідкового зв'язку між вакциною і звітами з Норвегії та Данії поки не довели", – ідеться в повідомленні.
Ірландія
14 березня ірландський Національний консультативний комітет з імунізації (NIAC) рекомендував відкласти вакцинацію препаратом від AstraZeneca.
"Ця рекомендація з'явилася після звіту Норвезького агентства з лікарських засобів про чотири нові повідомлення стосовно серйозних випадків згортання крові у дорослих після вакцинації проти COVID-19 препаатом від AstraZeneca. Не було зроблено висновку про будь-який зв'язку між препаратом від AstraZeneca і цими випадками. Однак керуючись принципом обережності і до отримання додаткової інформації, NIAC рекомендував тимчасово відкласти програму вакцинації препаратом від AstraZeneca в Ірландії", – ідеться в повідомленні міністерства охорони здоров'я країни.
Індонезія
15 березня в Індонезії зупинили застосування вакцини від AstraZeneca в очікуванні огляду від ВООЗ, пише Reuters. За словами міністра охорони здоров'я Буді Гунаді Садикіна, це пов'язано з повідомленнями з Європи про тромби.
Таїланд
12 березня влада Таїланду вирішила відкласти вакцинацію препаратом від AstraZeneca через повідомлення з Данії та інших європейських країн, пише Reuters. Прем'єр-міністр країни Прают Чан-Оча і члени уряду мали першими зробити щеплення, але скасували вакцинацію. Постійний секретар міністерства охорони здоров'я Кіаттіфум Вонгджіт заявив, що AstraZeneca – добра вакцина, але "з урахуванням того, що сталося", у країні відклали вакцинацію.
Уже 15 березня уряд країни заявив про відновлення вакцинації препаратом від AstraZeneca. Прем'єр-міністр і міністри зроблять щеплення 16 березня, пише Reuters.
Німеччина
15 березня про зупинення застосування вакцини від AstraZeneca заявило МОЗ Німеччини.
"Ґрунтуючись на поточній рекомендації Інституту Пауля Ерліха, федеральний уряд зупиняє вакцинацію проти коронавірусу препаратом від AstraZeneca як запобіжний захід. Після нових повідомлень про тромбоз глибоких вен у зв'язку з вакцинацією в Німеччині і Європі Інститут Пауля Ерліха вважає, що необхідні подальші дослідження. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) вирішить, чи вплинуть нові результати на схвалення вакцини", – заявило міністерство у Twitter.
Міністр охорони здоров'я Єнс Шпан підкреслив, що сьогоднішнє рішення – "суто запобіжний захід".
"Це суто професійне, а не політичне рішення. Ось чому я дотримуюся рекомендації Інституту Пауля Ерліха. Щоб зберегти довіру до вакцини, ми маємо дати нашим експертам у Німеччині та ЄС час вивчити останні інциденти", – сказав він.
Франція
Президент Франції 15 березня на пресконференції заявив, що у країні припиняють застосування вакцини від AstraZeneca як запобіжний захід, повідомляє Associated Press. Вакцинацію припиняють щонайменше до полудня 16 березня, коли Європейське агентство з лікарських засобів випустить свою рекомендацію щодо вакцини.
Італія
В Італії 12 березня припинили використання препарату двох партій вакцини від AstraZeneca, повідомляє ANSA.
14 березня в італійському регіоні П'ємонт зупинили використання вакцини від AstraZeneca після смерті чоловіка, пише Reuters. У регіоні очікують результатів перевірки, яка має встановити, чи є зв'язок між цією смертю і вакцинацією.
Італійське агентство з лікарських засобів заявило 14 березня, що "тривога, пов'язана з безпекою вакцини від AstraZeneca, необґрунтована". Але 15 березня агентство вирішило зупинити застосування вакцини по всій країні до рішення EMA, повідомляє ANSA. Цей крок зробили у зв'язку з аналогічними заходами, ухваленими іншими європейськими країнами, такими як Німеччина і Франція.
Країни, які зупинили використання окремих партій або опублікували додаткові рекомендації:
Австрія
7 березня в Австрії зупинили вакцинацію препаратом проти коронавірусу від AstraZeneca однієї партії. Як повідомляє Федеральне управління Австрії з безпеки в охороні здоров'я, одна з жінок, щеплених вакциною від AstraZeneca, незабаром померла через важке порушення згортання крові. Ще в однієї жінки розвинулася тромбоемболія легеневої артерії. Обидві зробили щеплення препаратами з однієї і тієї самої партії вакцини.
"Наразі немає доказів причинно-наслідкового зв'язку з вакцинацією. Причинно-наслідковий зв'язок не може бути встановлено на основі відомих клінічних даних, оскільки, зокрема, тромботичні явища не входять до переліку відомих або типових побічних ефектів цієї вакцини", – підкреслили у відомстві.
Водночас застосування препарату партії, до якої належала введена постраждалим жінкам вакцина, поки зупинили. Австрійські експерти вивчають причини смерті однієї пацієнтки і захворювання другої.
Водночас канцлер Австрії Себастьян Курц 12 березня заявляв, що готовий вакцинуватися препаратом від AstraZeneca, щоб продемонструвати, що він "упевнений у вакцині", пише The Local.
Литва, Латвія, Естонія
У Литві також зупинили вакцинацію препаратом від AstraZeneca конкретної партії, повідомляє Delfi. Але повністю зупиняти використання цієї вакцини у країні не збираються. Представниця міністра охорони здоров'я Литви зі зв'язків із громадськістю Айсте Шукста сказала, що Литва довіряє експертам – Європейському агентству з лікарських засобів та Державній службі контролю за ліками, які стверджують, що наразі немає доказів шкоди цієї вакцини.
Як пише Delfi, Центр профілактики та контролю захворювань Латвії заявив, що також і далі застосовуватиме вакцину від AstraZeneca.
Влада Естонії не припиняла вакцинації препаратом від AstraZeneca, але рекомендувала не застосовувати його до людей із ризиком виникнення тромбозу, поки Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) не дасть остаточної оцінки. Керівниця із нагляду за безпекою лікарського департаменту Мая Уускюла, яка представляє Естонію в EMA, заявила, що поки "коронавірус набагато небезпечніший і серйозніший, ніж вакцина", повідомляє ERR.
Румунія
Румунський Національний комітет із координації заходів щодо вакцинації проти коронавірусної інфекції 11 березня повідомив, що партія вакцини, застосування якої зупинила низка країн, у Румунію не надходила. Але водночас у країну завезли вакцину однієї з партій, використання якої зупинили в Італії.
"Вакцинація триває усіма іншими препаратами від AstraZeneca з інших партій, які зараз є в Румунії; 4257 невикористаних доз у центрах вакцинації замінюють, щоб це не вплинуло на процес імунізації. Ми наголошуємо на тому факті, що це рішення ухвалено як крайній захід обережності, оскільки наразі в Румунії не було жодних наукових аргументів, які привели б до такого рішення. Ми повторюємо, що рішення про припинення застосування відповідної партії вакцини було ухвалено лише на підставі події, про яку було повідомлено в Італії", – заявили в центрі.
"Переваг усе ще більше, ніж ризиків". Що кажуть європейський регулятор і ВООЗ
ЕМА
В Європейському агентстві з лікарських засобів (EMA) 11 березня заявили, що немає жодних доказів того, що утворення тромбів спричинила вакцинація.
"Переваги вакцини усе ще домінують над її ризиками, і вакцину можна й далі вводити, поки триває розслідування випадків тромбоемболічних подій", – підкреслили в EMA.
12 березня комітет EMA з оцінювання ризиків фармаконагляду заявив, що проводить розслідування після повідомлень про випадки промбоемболічних ускладнень після вакцинації препаратом проти COVID-19 від AstraZeneca, проте "переваги вакцини зараз усе ще домінують над ризиками".
"Наразі немає жодних указівок на те, що вакцинація зумовила ці стани, яких не вказано як побічні ефекти цієї вакцини. Позиція комітету полягає в тому, що переваги вакцини усе ще домінують над її ризиками і вакцину можна й далі вводити, поки триває розслідування випадків тромбоемболічних подій", – ідеться в повідомленні.
Водночас комітет рекомендував оновити список побічних реакцій від вакцини, додавши в нього анафілаксію та гіперчутливість (алергічні реакції). Людям, у яких розвивається така реакція після першої дози вакцини, не варто вводити другу дозу, зазначили в комітеті.
ВООЗ
Всесвітня організація охорони здоров'я, коментуючи ситуацію, 11 березня заявила, що їй відомо про випадки припинення вакцинації препаратом від компанії AstraZeneca.
"ВООЗ відомо, що як запобіжний захід кілька країн Європейського союзу зупинило використання певної партії вакцини від AstraZeneca, поширюваної в ЄС, на підставі повідомлень про рідкісні випадки порушеннях згортання крові в осіб, яким ввели вакцину із цієї конкретної партії. Це було ухвалено як запобіжний захід, поки завершується повне розслідування", – ідеться в заяві.
У ВООЗ також підкреслили, що переваги вакцини усе ще домінують над ризиками і вакцину можна й далі вводити, поки триває розслідування.
"Вакцинація проти COVID-19 не знизить смертності від інших причин. Смертність від інших причин і далі є, зокрема після вакцинації, але без причинно-наслідкового зв'язку", – заявили у ВООЗ.
Гендиректор ВООЗ Тедрос Адханом Гебреєсус 12 березня заявив, що Глобальний консультативний комітет ВООЗ із безпеки вакцин систематично розглядає сигнали й уважно аналізує поточні звіти про вакцину від AstraZeneca.
"щойно ВООЗ матиме повне уявлення про ці події, результати і будь-які зміни наших поточних рекомендацій буде негайно доведено до відома громадськості. Наразі в усьому світі було введено більше ніж 335 млн доз вакцини проти COVID-19 і не було виявлено, що вакцини від COVID-19 призвели до смертельного результату", – заявив він.
Що говорить розробник
Представник AstraZeneca в коментарі CNBC 11 березня заявив, що безпека пацієнтів є найвищим пріоритетом для компанії.
"Регулювальні органи мають чіткі і суворі стандарти ефективності та безпеки для схвалення будь-яких нових ліків, зокрема вакцини проти COVID-19 від AstraZeneca. Безпечність вакцини було всебічно вивчено у процесі клінічної фази випробувань. Дані експертної оцінки підтверджують, що вакцину загалом добре переносять" , – зазначили в компанії.
14 березня компанія опублікувала пресреліз про вакцину проти коронавірусу.
Ретельний огляд всіх доступних даних із безпеки понад 17 млн осіб, вакцинованих препаратом проти COVID-19 від AstraZeneca в Європейському союзі та Великобританії, не виявив жодних доказів підвищеного ризику тромбоемболії легеневої артерії, тромбозу глибоких вен або тромбоцитопенії в будь-якій певній віковій та статевій групі, партії вакцин або в будь-якій конкретній країні, заявили в компанії.
"Наразі в ЄС і Великобританії було зареєстровано 15 випадків тромбозу глибоких вен і 22 випадки тромбоемболії легеневої артерії серед тих, кому ввели вакцину, з огляду на кількість випадків, інформацію про які має компанія станом на 8 березня. Це набагато менше, ніж можна було б очікувати у природних умовах серед населення такого розміру, й аналогічно до інших ліцензованих вакцин проти COVID-19. Щомісячний звіт про безпеку буде опубліковано на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів наступного тижня відповідно до виняткових заходів прозорості щодо COVID-19. Навіть більше, у клінічних випробуваннях кількість тромботичних подій була невеликою, і вони були нижчими у вакцинованій групі. Також не було доказів збільшення кровотеч у більше ніж 60 тис. учасників", – ідеться в заяві.
Як ситуація може вплинути на вакцинацію в Україні
В Україні проводять вакцинацію проти коронавірусу препаратом Covishield (вакцина Oxford/AstraZeneca, яку виробляють за ліцензією в Індії). Також у межах глобального механізму COVAX Україна отримає вакцину проти коронавірусу від AstraZeneca, яку виготовляють у Південній Кореї. До кінця другого кварталу 2021 року очікують постачання від 2,2 млн до 3,8 млн доз цієї вакцини.
10 березня міністр охорони здоров'я Максим Степанов заявляв, що з понад 20 тис. осіб, яких вакцинували проти коронавірусу, незначні негативні реакції зафіксували у 186.
"Такі реакції спостерігають після будь-яких інших вакцин. Це почервоніння, температура вище ніж 37 °С, втома і головний біль", – сказав міністр.
Степанов говорив, що зафіксували тільки один випадок, коли пацієнт після вакцинації потребував спостереження лікарів.
"Але за кілька днів вакцинованого відпустили додому в абсолютно здоровому стані, цей медпрацівник відразу наступного дня почав виконувати свої обов'язки", – сказав глава МОЗ.
У коментарі "Фокусу" головний санлікар України Віктор Ляшко заявив, що поки Україна не отримувала повідомлень від Всесвітньої організації охорони здоров'я про виявлення побічних ефектів.
"Я більше ніж упевнений, що новини, особливо неперевірені і подані як сенсація, можуть впливати на хід програми імунопрофілактики як в Україні і Європейському союзі, так і загалом у світі", – заявив Ляшко.
13 березня МОЗ України опублікувало перелік протипоказань до вакцинації препаратом Covishield.
"Усі ліки, включно з вакцинами, мають свої ризики. Зазвичай будь-які побічні ефекти незначні й можуть тривати лише декілька днів. Люди, яким проведена вакцинація, протягом 30 хвилин після щеплення обов’язково повинні залишатися у медичному закладі на випадок виникнення алергічних реакцій", – ідеться в повідомленні.
За даними відомства, є такі протипоказання до вакцинації:
- важка алергічна реакція на попередню дозу вакцини;
- гіперчутливість до одного з компонентів вакцини (дізнатися про склад вакцини можна у медичних працівників, які проводять вакцинацію);
- гостре захворювання (температура тіла вище ніж 38,5 °С).
У відомстві просять пацієнтів повідомляти лікаря, який проводить огляд перед щепленням, про будь-які алергічні реакції, які були раніше.
У МОЗ розповіли про такі реакції на вакцину:
- почервоніння, біль, набряк у місці ін'єкції;
- лихоманка або озноб;
- головний біль, біль у м'язах або суглобах;
- збільшені лімфатичні вузли;
- нудота;
- стомлюваність;
- безсоння.
"Ці реакції є нормальними і минають за кілька днів після вакцинації. Якщо ви відчуваєте дискомфорт, зверніться до свого сімейного лікаря або терапевта по рекомендації", – додали в МОЗ.
Станом на 15 березня в Україні зробили 53 155 щеплень проти коронавірусу препаратом Covishield.