Українським лікам треба дати "промисловий безвіз" для доступу на європейські ринки – ЗМІ

Зазначено, що фармацевтичній галузі в Україні вдалося подолати негативні наслідки пандемії та навіть продемонструвати зростання, а ліки виробництва українських компаній, зокрема "Дарниці", "Фармака" та "Артеріума", 2020 року експортували до 50 країн світу. За даними довідника "Фармацевтика України", торік обсяги експорту лише до Казахстану, Азербайджану та Узбекистану разом узяті сягнули $110 млн.

Але в Євросоюзі, який зазвичай залежить від постачання лікарських засобів із-за кордону, української продукції майже немає через невизнання сертифікатів GMP (Good Manufacturing Practice), виданих саме в Україні, пишуть автори статті.

Представники фармкомпаній запевняють, що якість лікарських засобів українського виробництва, а також виробничі потужності повністю відповідають вимогам країн Євросоюзу та здатні задовольнити потреби європейських пацієнтів, але для реалізації продукції в ЄС сертифікацію GMP доводиться проходити знову вже за європейським механізмом.

"Передусім ідеться про підготовленість українських фармкомпаній до вимог законодавства ЄС відповідати стандартам GMP. Європейське законодавство найбільш прискіпливо тлумачить міжнародні стандарти GMP, що відповідає загальному духу високих стандартів безпеки споживачів, у даному випадку пацієнтів", – зазначив директор європейського офісу Української асоціації бізнесу та торгівлі (UBTA) Назар Бобицький.

Щоб подолати юридичний бар'єр, Україні необхідно укласти з ЄС угоду АСАА (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products) – так званий промисловий безвіз, який стосується саме ліків. Таку угоду можна укласти лише щодо товарів із переліку додатка III Угоди про асоціацію між Україною та ЄС, але лікарських засобів поки що в цьому списку немає.

Отже, те, наскільки швидко українські ліки з'являться на європейському ринку, залежить від органів державної влади, які беруть участь у перегляді умов Угоди про асоціацію, ідеться в публікації.

"Із міжнародно-правової точки зору алгоритм розширення сфери дії додатка III, іншими словами – розширення сфери дії майбутньої угоди АСАА, достатньо зрозумілий. Справа зараз залежить від політичної волі ЄС піти назустріч Україні. Ми повинні переконати Брюссель у тому, що поширення "промислового безвізу" на лікарські засоби з України – це також в інтересах Європи, європейських виробників ліків, зрештою – європейських пацієнтів, – наголосив директор із регуляторних та юридичних відносин компанії "Дарниця" Сергій Бобилев. – Для цього український фармацевтичний сектор має об'єднати зусилля з Кабінетом Міністрів, Мінекономіки, МОЗ у великій роботі з лобіювання інститутів ЄС".

"Ми можемо розширити експорт товарів із високою доданою вартістю, розширити свою присутність у ЄС. Українська фарма до цього готова – як за наявними потужностями, так і за якістю продукції, – додав голова ради директорів Darnitsa Group Дмитро Шимків. – Черга за владою. Наша держава має зробити велике домашнє завдання, підготувати та підписати угоди з Євросоюзом, які відкриють українським лікам широкий доступ до цього ключового ринку".