-2 Київ
Що відбулося
"Я ще ніколи фахово не відчував такої великої радості. Ми просто стрибали, як діти, від радості за людство, за науковий прогрес, за те, що видно кінець цієї жахливої пандемії!" – заявив в інтерв'ю ВВС глава наукової групи Pfizer Мікаель Далстон.
Причиною радості науковця став фінальний етап випробування вакцини, яка, імовірно, має допомогти людству впоратися з пандемією коронавірусу.
9 листопада 2020 року в американській фармацевтичній компанії Pfizer, у якій працює Далстон, заявили, що вакцина проти коронавірусу BNT162b2, розроблена спільно з німецькою лабораторією BioNTech, продемонструвала більше ніж 90% ефективності у третій, фінальній, фазі клінічних випробувань.
UPDATE: We are proud to announce, along with @BioNTech_Group, that our mRNA-based #vaccine candidate has, at an interim analysis, demonstrated initial evidence of efficacy against # COVID19 in participants without prior evidence of SARS-CoV-2 infection.
- Pfizer Inc. (@pfizer) November 9, 2020
На цій стадії у випробуванні взяло участь 43 538 добровольців. Серед них, після введення вакцини, коронавірус виявили лише у 94 осіб. Вакцина продемонструвала ефективність понад 90% за сім днів після введення другої дози, уточнюють у повідомленні Pfizer.
Третя фаза випробувань передбачає масштабне дослідження на тисячах добровольців. Фармацевтичні компанії проводили їх у шести країнах світу – США, Німеччині, Бразилії, Аргентині, Південній Африці і Туреччині.
Довідка "ГОРДОН". Першу фазу клінічних випробувань вакцин проводять із невеликою групою здорових добровольців. Її мета – переконатися в тому, що новий лікарський препарат не становить серйозного медичного ризику для пацієнтів, ідеться на сайті фармацевтичної компанії GSK Pharma.
Друга фаза дає змогу випробовувати вакцину на більшій кількості людей. Її мета полягає в перевірці ефективності препарату для лікування захворювання й оптимальності дозувань. На цьому етапі ефективність препарату порівнюють із плацебо.
Третя фаза передбачає масштабніше дослідження. У ній можуть брати участь сотні і навіть тисячі учасників із різних країн. У цій фазі дослідники одержують дані про безпечність та ефективність нового лікарського препарату або вакцини під час застосування на групі пацієнтів.
Наразі проблем із безпекою вакцини не виявлено, однак випробування триватимуть до остаточного аналізу ефективності вакцини, для чого треба буде накопичити загалом 164 підтверджені випадки COVID-19.
Окрім того, мають оприлюднити остаточні висновки про безпеку вакцини і ймовірні побічні ефекти після її застосування. Проте розробники вже пообіцяли за кілька тижнів, у 20-х числах листопада, подати заявку на одержання ліцензії для запуску масового виробництва вакцини.
За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я, наразі у світі 47 виробників вакцини проти COVID-19 є кандидатами на клінічну оцінку виробленої вакцини. Доклінічні випробування проводить 155 компаній. Однак саме вакцина Pfizer і BioNTech продемонструвала таку високу ефективність.
Особливості вакцини
Згідно з результатами дослідження, необхідно робити дві вакцинації з інтервалом три тижні. Випробування засвідчили, що за тиждень після другої дози організм дістає 90-відсотковий захист.
Ще одна важлива особливість вакцини – її необхідно зберігати у спеціальних холодильних установках за температури -80 °C, до того ж діставати її із цього надхолодного середовища можна не більше ніж чотири рази. Переважна кількість вакцин не потребує такого температурного зберігання, а тому можуть виникнути проблеми із транспортуванням нової вакцини.
Як повідомляє The Wall Street Journal, для доправлення вакцини компанія Pfizer розробила спеціальний багаторазовий контейнер розміром як валіза, упакований сухим льодом і оснащений GPS-трекерами. У ньому можна буде зберігати від 1 до 5 тис. доз вакцини за потрібної температури протягом 10 днів.
Довідка "ГОРДОН". Клінічне випробування третьої фази вакцини BNT162b2 почали 27 липня. Компанія Pfizer заявляла, що випробовує вакцину проти COVID-19 на підлітках 16–17 років. У США великомасштабні клінічні випробування потенційних вакцин проти коронавірусу, окрім Pfizer, ведуть компанії Moderna і AstraZeneca.
Одне з найважливіших запитань зараз, після фінальних стадій випробувань вакцини, – скільки людей необхідно вакцинувати, щоб зупинити пандемію? Оглядач ВВС Джеймс Галагер вважає, що точну цифру поки назвати складно, оскільки ще невідомо, наскільки ефективною виявиться вакцина під час масового впровадження. Але є думка, зазначає він, що 60–70% світового населення повинні будуть дістати імунітет до коронавірусу, щоб зупинити його поширення. Іншими словами, навіть якщо вакцина спрацює бездоганно, для вироблення колективного імунітету прищепити доведеться мільярди людей по всьому світу.
Окрім того, є й інші запитання. Наприклад, скільки протримається імунітет після вакцинації? Чи зупинить вакцина саме поширення вірусу, чи лише вияв його симптомів? Наскільки вакцина ефективна для літніх людей, для яких коронавірус особливо небезпечний?
Незважаючи на запитання, які залишаються, деякі науковці вважають винайдення вакцини за такий короткий час справжнім проривом. "Від цієї новини у мене була посмішка до вух, – наводить The Guardian слова професора Оксфордського університету Пітера Горбі, фахівця з інфекційних захворювань і глобальної охорони здоров'я. – Це полегшення. Попереду ще довгий шлях, перш ніж вакцини приведуть до реальних змін, але я вважаю це переломним моментом".
Прогноз на майбутнє
11 листопада на офіційному сайті фармацевтичної компанії з'явилася новина, що Pfizer і BioNTech досягли угоди про постачання у країни Євросоюзу 200 млн доз вакцини з можливістю зробити запит на додаткові 100 млн доз. Якщо регулювальні органи, уточнюють у новині, затвердять вакцину, на її постачання очікують уже до кінця 2020 року.
Вакцину безпосередньо виготовлятимуть у США, Німеччині та Бельгії. За попередніми прогнозами, 2021 року буде вироблено до 1,3 млрд доз вакцини. Великобританія, наприклад, уже замовила 10 млн доз до кінця 2020 року, плюс ще 30 млн після. Японія зробила попереднє замовлення на 120 млн доз.
Однак більшість експертів вважає, що вакцина буде широко доступною лише із середини 2021 року, уточнює "ВВС News Україна".
Єврокомісарка з питань охорони здоров'я Стелла Кіріакідес підкреслила, що вакцина не стане "срібною кулею", яка змусить коронавірус відразу зникнути. За її словами, навіть після появи вакцини проти коронавірусу потрібно буде деякий час продовжувати дотримуватися обмежень.
"Ми всі маємо розуміти, що навіть після того, як у нас з'явиться безпечна, ефективна і доступна вакцина, вона не стане тією "срібною кулею", яка змінить ситуацію і змусить COVID-19 негайно зникнути. Навіть після цього буде необхідно дотримуватися обмежень... Тому надія є. Але я хочу, щоб усі розуміли: ми маємо й далі дотримуватися запобіжних заходів, які вже використовують. Це дуже важливо, щоб захистити себе і найуразливіших людей навколо нас", – сказала Кіріакідес.
