Європейський регулятор заніс утворення тромбів до списку дуже рідкісних побічних ефектів вакцини проти COVID-19 AstraZeneca
7 квітня 2021, 19.31
Утворення тромбів – украй рідкісний побічний ефект вакцини проти COVID-19 Vaxzevria, розробленої шведсько-британською фармацевтичною компанією AstraZeneca. Про це йдеться в заяві Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), опублікованій 7 квітня.
Зазначають, що існує "можливий зв'язок" між препаратом Vaxzevria й "рідкісним випадками незвичайних тромбів із низьким вмістом тромбоцитів". Водночас ЕМА, як і раніше, вважає, що користь від вакцини перевищує можливі ризики.
"PRAC (комітет EMA з оцінки ризиків у фармаконагляді. – "ГОРДОН") дійшов висновку, що незвичайні тромби з низьким вмістом тромбоцитів мають занести до списку дуже рідкісних побічних ефектів Vaxzevria", – повідомили в агентстві.
PRAC детально дослідив 62 випадки тромбозу венозних синусів твердої мозкової оболонки і 24 випадки тромбозу вісцеральних вен, зареєстровані станом на 22 березня 2021 року (18 завершилися летально). Більшість із них трапилася в жінок віком до 60 років протягом двох тижнів після вакцинації.
Контекст
- 4 січня Великобританія першою у світі розпочала масову вакцинацію препаратом Vaxzevria (AstraZeneca).
- За даними EMA, клінічні дослідження вакцини проти коронавірусу Vaxzevria (AstraZeneca) засвідчили, що вона ефективна в запобіганні COVID-19 у людей віком від 18 років. Спершу ефективність вакцини встановили на рівні приблизно 60%, але в березні AstraZeneca оновила своє дослідження й підвищила ефективність до 76%.
- В березні понад 10 країн заявляли про зупинення застосування вакцини проти коронавірусу Vaxzevria (AstraZeneca) чи окремих її партій. У деяких країнах з'явилися повідомлення про випадки тромбозу в пацієнтів, які отримали вакцину. Інші держави заявляли, що таких випадків не фіксували, проте зупиняють вакцинацію цим препаратом як запобіжний захід.
- Німеччина й Нідерланди ухвалили рішення зупинити вакцинацію цим препаратом громадян віком до 60 років, у Канаді цей поріг встановили на рівні 55.
- Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді ЕМА 18 березня зазначав, що плюси вакцини Vaxzevria (AstraZeneca) у боротьбі з коронавірусною інфекцією все ще переважають ризики. Такі висновки зробили після завершення попереднього розгляду повідомлень про тромби в людей, вакцинованих цим препаратом. Схожу заяву 18 березня зробили у британському Агентстві з регулювання лікарських засобів і медичних виробів, а 19 березня – у Всесвітній організації охорони здоров'я (ВООЗ).
- Після цього країни почали відновлювати вакцинацію препаратом Vaxzevria (AstraZeneca).
- 6 квітня у ВООЗ спростували, що підтверджено зв'язок між вакцинацією Vaxzevria (AstraZeneca) та тромбозом.
- З 24 лютого українців щеплюють вакциною AstraZeneca (Covishield), яку привезли з Індії (у першій партії було 500 тис. доз).