+5 Київ
Ліки або плацебо? Дві багатообіцяльні вакцини проходять перевірку, встановлюючи наукові рекорди швидкості.
Незабаром мине рік відтоді, як увесь світ вслухається і вчитується у новини із тегом "коронавірус". Спочатку сприймаючи все як жарт, потім – із недовірою та все більшим страхом. І ось уже у кожного із нас є друзі та рідні, які перехворіли або зараз хворіють на цю ще рік тому невідому хворобу із дивною назвою.
І сьогодні наша перша асоціація зі словом "корона" – це не головний убір королів, а страшна інфекція, яка забрала мільйони життів. Тому ми всі чекаємо, коли ж з'явиться довгоочікувана вакцина і світ зітхне вільніше. Спробуємо розібратися, що ж зараз відбувається із цією довгоочікуваною вакциною.
Кілька днів тому до FDA (Управління США з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів) подали дві заявки від компаній, що лідирують у цьому процесі. Якщо обидві вакцини схвалять, до кінця року лише у США можна буде розподілити до 40 млн доз.
Федеральний уряд може розпочати поширення двох вакцин проти коронавірусу найближчими тижнями. Це успіх, який тепер залежить від рішень регулюючих органів США.
Біотехнологічна компанія Moderna у понеділок подала заявку на екстрений дозвіл на вакцину проти коронавірусу, завершивши науковий спринт, що розпочався у січні. Дводозова вакцина компанії Moderna приблизно на тиждень відстає від аналогічної, спільно розробленої концерном Pfizer та німецькою біотехнологічною компанією BioNTech.
На жаль, жодна із цих вакцин не може надійти досить скоро, щоб зупинити черговий очікуваний спалах випадків коронавірусу. Але щонайменше через рік після того, як новий вірус почав поширюватися по всьому світу, офіційні особи уряду США презентують безпрецедентне наукове досягнення: до кінця року може бути доступно приблизно 40 млн доз двох надзвичайно ефективних вакцин, чого досить, щоб захистити 20 млн людей. Виробництво їх буде зростати, а на початку наступного року до обігу мають надійти й інші вакцини, роблячи процес імунізації доступнішим місяць за місяцем.
На думку Ентоні Фаучі, директора американського Національного інституту алергії та інфекційних хвороб, використання високоефективних вакцин може зупинити поширення коронавірусної інфекції так само, як це було зі спалахами кору, поліомієліту, віспи, за умови, що її застосовуватиме значний відсоток людей.
Новини про реєстрацію та початок застосування вакцин надходять разом із тим, як системи охорони здоров'я багатьох країн наближаються до повторної кризи через щоденне зростання кількості інфікованих громадян. Асоціація американських медичних коледжів закликала бути готовими найближчими місяцями до використання антикризових протоколів прийому пацієнтів. Це пов'язано із очікуваною нестачею медичних працівників, лікарняних ліжок і витратних матеріалів. Такі протоколи призначили на випадок стихійних лих і масових жертв, як, наприклад, під час терористичної атаки 11 вересня.
"Наступні кілька місяців пандемії, поки ми чекаємо розподілу вакцин, можливості охорони здоров'я країни будуть доведені до межі", – сказав президент і головний виконавчий директор асоціації Девід Скортон.
Губернатор Каліфорнії Гевін Ньюсом заявив у понеділок, що розглядає можливість запровадження наказу про обмеження пересування населення в округах Каліфорнії, щоб стримати збільшення кількості випадків коронавірусу, які загрожують паралізувати лікарні до Різдва.
У Сполучених Штатах зареєстрували щоденну кількість померлих від коронавірусу, небачену із травня, оскільки у вівторок та середу померло понад 2000 осіб. Кількість госпіталізацій продовжує збільшуватись, вперше у понеділок перевищивши 96 тис. пацієнтів із COVID-19.
Відображаючи невідкладність ситуації, консультативний комітет Центрів контролю та профілактики захворювань, який зазвичай збирається після затвердження вакцин, провів незвичайні екстрені віртуальні збори, щоб проголосувати за те, які групи людей мають вакцинуватися першими. Очікують, що це будуть медичні працівники, але і в цьому випадку вакцини може не вистачити для повної імунізації до кінця року.
Наступного четверга процес затвердження регулюючими органами перейде до активної фази, коли незалежні радники FDA зберуться, щоб дати рекомендації щодо вакцин Pfizer і BioNTech. Через тиждень вони зроблять те ж саме для Moderna.
FDA здійснює вичерпний огляд для перевірки безпеки, ефективності та виробництва вакцин і, як очікують, ухвалить рішення незабаром після зустрічі своїх радників. Період розгляду заявок мають зменшити до кількох тижнів, хоча зазвичай він триває до року.
У пресрелізі компанії Moderna заявляють, що ефективність її вакцини становить 94%, що перевершує очікування та перебуває на одному рівні із кращими педіатричними вакцинами. У процесі клінічних досліджень помітили всього 11 випадків захворювання на COVID-19 у контрольній групі вакцини. Це цілком виразно підтверджує, що вакцина захищає людей від ураження вірусом. Результати дуже схожі з даними компаній Pfizer і BioNTech, які оголосили про 95-відсоткову ефективність своєї вакцини.
І все ж фахівці стверджують, що навіть із дуже ефективною вакциною світ не скоро повернеться до нормального життя. Навіть тим, хто імунізується першими, рекомендують продовжувати вживати заходів обережності. А основна маса людей, які не входять до групи високого ризику, не матиме доступу до вакцинації до кінця весни або літа 2021 року й поготів.
Успіх роботи провідних світових лабораторій став можливим лише завдяки багаторічним фундаментальним науковим дослідженням та всебічним скоординованим зусиллям компаній, наукових центрів та урядів, які спільно зменшували фінансові ризики та мобілізували усі світлі голови людства для боротьби із пандемією.
Офіційний представник Білого дому Майкл Барс зазначив, що спільні дії, спрямовані на порятунок мільйонів життів, дали змогу розробити ці препарати "уп'ятеро швидше, ніж будь-яку іншу вакцину в історії".
Обидві компанії заявили, що будуть готові поширити вакцину майже відразу після отримання "зеленого світла" від FDA. Результати, надані минулого тижня третьою групою розробників – AstraZeneca та Оксфордського університету, були також позитивними.
Поки тривають випробування AstraZeneca, тестують одноразову вакцину від Johnson & Johnson, Novavax. Ще один провідний кандидат на вакцину заявив, що остаточний етап випробувань розпочнеться найближчими тижнями.
З іншого боку, компанія Moderna повідомила, що ефективність вакцини однакова для всіх вікових груп, рас, етнічних груп та статей, що свого часу теж викликало безліч запитань і сумнівів.
Побічні ефекти від використання препаратів – інше важливе питання, що порушують як вченими, так і звичайні люди. Вакцини, які готують дати на озброєння лікарям, поки демонструють слабкі або помірні побічні ефекти: невеликий біль у місці ін'єкції, втому, м'язові болі, короткочасний головний біль.
Вкрай актуальними є і питання логістики та організації процесу імунізації населення. Адже важливо не лише винайти та протестувати новий препарат – необхідно його виробити у достатній кількості, доставити по всьому світу, забезпечити до нього доступ у найвіддаленіших населених пунктах. Тому питання зберігання та транспортування також важливі для фахівців. Наприклад, вакцину Moderna можна зберігати замороженою за -20°C і зберігати за температури звичайного холодильника до місяця. А вакцині Pfizer і BioNTech потрібні ультрахолодні умови зберігання.
Виробники вакцин вже взялися до процесу їх реєстрації не лише у FDA, але і в Європейському агентстві лікарських засобів, а також у регулюючих органах Великобританії, Швейцарії, Канади, Ізраїлю та Сінгапуру.
Не дивлячись на усі обнадійливі новини, деякі запитання все ще залишаються без відповіді. Ніхто не знає, як довго триватиме імунний захист. Не ясно, чи знизить вакцина швидкість поширення вірусу. Один із найтривожніших сценаріїв – вакцина, яка запобігає симптомам і хворобі, але не зменшує поширення вірусу безсимптомними людьми.
Тому дотримуйтесь правил соціальної дистанції та гігієни, бережіть себе та своїх рідних!
Джерело: "ГОРДОН"
