Європейський регулятор зобов'язав Johnson & Johnson нанести на флакони з вакциною попередження щодо тромбів
20 квітня 2021, 21.52
Комітет із безпеки Європейського агентства з лікарських засобів (PRAC) дійшов висновку, що тромби необхідно зарахувати до дуже рідкісних побічних ефектів вакцини проти COVID-19 Janssen компанії Johnson & Johnson.
Окрім того, інформацію про побічні ефекти у вигляді тромбів необхідно додати на флакони з препаратом.
Комітет звернув увагу на всі наявні наразі докази, включно з вісьмома повідомленнями зі Сполучених Штатів про серйозні випадки тромбозу, один із яких закінчився летально. Станом на 13 квітня 2021 року вакцину Janssen дістало понад 7 млн осіб у США.
Усі випадки сталися в людей віком до 60 років протягом трьох тижнів після вакцинації, більшість із них – у жінок. На підставі наявних наразі даних конкретних факторів ризику не підтверджено.
PRAC зазначив, що згустки крові виникають загалом у незвичайних місцях, таких як вени головного мозку й черевна порожнина, а також в артеріях, разом із низьким рівнем тромбоцитів й іноді із кровотечею. Розглянуті випадки були дуже схожими на випадки, які сталися з вакциною від AstraZeneca.
"COVID-19 пов'язаний із ризиком госпіталізації і смерті. Повідомляють, що поєднання тромбів і низького рівня тромбоцитів трапляється дуже рідко, а загальні плюси вакцини проти COVID-19 Janssen у запобіганні COVID-19 переважують ризики побічних ефектів", – підкреслили в організації.
Контекст
- Про випадки тромбозу після вакцинації Johnson & Johnson повідомляли й у Європі. Європейське агентство з лікарських засобів 9 квітня розпочало перевірку можливого зв'язку між вакцинацією препаратом Johnson & Johnson і випадками появи тромбів. 13 квітня компанія відклала початок застосування своєї вакцини в Європі через випадки тромбозу.
- Препарат Johnson & Johnson – перша зареєстрована ВООЗ вакцина проти коронавірусу, яка потребує введення однієї дози. У США її схвалили наприкінці лютого, препарат став третім схваленим у Штатах після Moderna і Pfizer/BioNTech. Також цю вакцину дозволили застосувувати в Канаді і Євросоюзі.
- У Johnson & Johnson заявляли, що, за попередніми результатами третьої фази клінічних випробувань, ефективність вакцини становить від 66% до 72%. У дослідженні брало участь 43 783 особи. Вакцину можна буде зберігати протягом двох років за температури -20 °C, не менше ніж три місяці її можна зберігати за температури +2...+8 °C.