Европейский регулятор обязал Johnson & Johnson нанести на флаконы с вакциной предупреждение о тромбах

Мир

Комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственных средствам (PRAC) пришел к выводу, что тромбы необходимо отнести к очень редким побочным эффектам вакцины против COVID-19 Janssen компании Johnson & Johnson.

Кроме того, информацию о побочных эффектах в виде тромбов необходимо добавить на флаконы с препаратом.

Комитет принял во внимание все имеющиеся в настоящее время доказательства, включая восемь сообщений из Соединенных Штатов о серьезных случаях тромбоза, один из которых имел летальный исход. По состоянию на 13 апреля 2021 года вакцину Janssen получило более 7 млн человек в США.

Все случаи произошли у людей в возрасте до 60 лет в течение трех недель после вакцинации, большинство из них – у женщин. На основании имеющихся в настоящее время данных конкретные факторы риска не подтверждены.

PRAC отметил, что сгустки крови возникают в основном в необычных местах, таких как вены головного мозга и брюшная полость, а также в артериях, вместе с низким уровнем тромбоцитов и иногда с кровотечением. Рассмотренные случаи были очень похожи на случаи, которые произошли с вакциной AstraZeneca.

"COVID-19 связан с риском госпитализации и смерти. Сообщаемое сочетание тромбов и низкого уровня тромбоцитов встречается очень редко, а общие преимущества вакцины от COVID-19 Janssen в предотвращении COVID-19 перевешивают риски побочных эффектов", – подчеркнули в организации.

Контекст

О случаях тромбоза после вакцинации Johnson & Johnson сообщали и в Европе. Европейское агентство по лекарственным средствам 9 апреля начало проверку возможной связи между вакцинацией препаратом Johnson & Johnson и случаями появления тромбов. 13 апреля компания отложила начало применения своей вакцины в Европе из-за случаев тромбоза.
Препарат Johnson & Johnson – первая зарегистрированная ВОЗ вакцина против коронавируса, которая требует введения одной дозы. В США его одобрили в конце февраля, препарат стал третьим одобренным в Штатах после Moderna и Pfizer/BioNTech. Также этой вакцине дали разрешение на применение в Канаде и Евросоюзе.
В Johnson & Johnson заявляли, что, по предварительным результатам третьей фазы клинических испытаний, эффективность вакцины составила от 66% до 72%. В исследовании участвовало 43 783 человека. Вакцину можно будет хранить в течение двух лет при температуре -20 °C, не менее трех месяцев ее можно хранить при температуре +2...+8 °C.