Бразильський регулятор зупинив реєстрацію російської вакцини "Супутник V"

У Бразилії зупинили реєстрацію російської вакцини проти коронавірусу "Супутник V". Про це йдеться на сайті Національного агентства із санітарного контролю Бразилії (Anvisa) 27 березня.

У повідомленні зауважують, що регулятор не одержав необхідної інформації про препарат проти COVID-19 російського виробництва. Водночас Anvisa "продовжує розгляд іншої інформації".

Першу заявку на реєстрацію препарату 15 січня подавала фармацевтична компанія Uniao Quimica (представляє у Бразилії Російський фонд прямих інвестицій).

"Через невідповідність мінімальним критеріям" Anvisa відхилило заявку наступного дня і запросило додаткову інформацію про вакцину "Супутник V".

В Anvisa пояснили, що для запиту на екстрене використання недостатньо надати запит на дозвіл на проведення третьої фази клінічних випробувань. Він має охоплювати стратегії заявника, які гарантують, що клінічні випробування вакцини здатні оцінити безпеку та довгострокову ефективність препарату, підкреслили в агентстві.

Другу заявку було надіслано 26 березня.

Попри те, що немає реєстрації, міністерство охорони здоров'я Бразилії підписало контракт на придбання 10 млн доз російського препарату, повідомляло відомство у Twitter 12 березня. До кінця квітня у країну мали доправити першу партію в розмірі 400 тис. доз.

Не закуповувати "Супутник V" владі Бразилії рекомендувало міністерство охорони здоров'я і соціальних служб США. Про це свідчить доповідь відомства за підсумками 2020 року (.рdf). У відомстві зазначали, що Росія може використовувати вакцину для поширення свого впливу в Латинській Америці.

Розробники "Супутник V" у відповідь заявили, що спроби дискредитувати вакцини "неетичні й можуть призвести до додаткових жертв".

Вакцину "Супутник V" було зареєстровано в Росії 11 серпня минулого року. Президент РФ Володимир Путін стверджував, що вона ефективна, формує стійкий імунітет і витримала всі перевірки. За даними Російського фонду прямих інвестицій, станом на 26 березня препарат "Супутник V" схвалили для використання в 56 країнах.

Вакцину розкритикували в науковій спільноті, оскільки її було зареєстровано до проходження третьої фази клінічних випробувань. У Росії заявляли про 95-відсоткову ефективність. Міжнародний журнал The Lancet писав про ефективність на рівні 91,6%.

Водночас група російських учених зауважила, що прискорений підхід до реєстрації вакцини суперечить науковим і етичним нормам розроблення ліків. Росіяни, яким зробили щеплення, скаржилися на різні побічні ефекти – жар, утрату нюху, підвищений тиск.