Бразильский регулятор приостановил регистрацию российской вакцины "Спутник V"

В Бразилии приостановили регистрацию российской вакцины против коронавируса "Спутник V". Об этом говорится на сайте Национального агентства по санитарному контролю Бразилии (Anvisa) 27 марта.  

Отмечается, что регулятор не получил необходимой информации о препарате от COVID-19 российского производства. В то же время Anvisa "продолжает рассмотрение остальной информации", говорится в сообщении.

Первую заявку на регистрацию препарата 15 января подавала фармацевтическая компания Uniao Quimica (представляет в Бразилии Российский фонд прямых инвестиций).

"Из-за несоответствия минимальным критериям" Anvisa отклонило заявку на следующий день и запросило дополнительную информацию о вакцине "Спутник V".

В Anvisa объяснили, что для запроса на экстренное использование недостаточно запросить разрешение на проведение третьей фазы клинических испытаний. Он должен включать стратегии заявителя, которые гарантируют, что клинические испытания вакцины способны оценить безопасность и долгосрочную эффективность препарата, подчеркнули в агентстве.

Вторая заявка была отправлена 26 марта.

Несмотря на отсутствие регистрации, министерство здравоохранения Бразилии подписало контракт на покупку 10 млн доз российского препарата, сообщало ведомство в Twitter 12 марта. К концу апреля в страну должны были доставить первую партию в 400 тыс. доз.

Не закупать "Спутник V" властям Бразилии рекомендовало министерство здравоохранения и социальных служб США. Об этом свидетельствует доклад ведомства по итогам 2020 года (.pdf). В ведомстве отмечали, что Россия может использовать вакцину для распространения своего влияния в Латинской Америке.

Разработчики "Спутник V" в ответ заявили, что попытки дискредитировать вакцины "неэтичны и могут повлечь за собой дополнительные жертвы".

Вакцина "Спутник V" была зарегистрирована в России 11 августа прошлого года. Президент РФ Владимир Путин утверждал, что она эффективна, формирует устойчивый иммунитет и прошла все проверки. По данным Российского фонда прямых инвестиций, на 26 марта препарат "Спутник V" одобрили для использования в 56 странах.

Вакцина подверглась критике в научном сообществе, так как она была зарегистрирована до прохождения третьей фазы клинических испытаний. В России заявляли о 95-процентной эффективности. Международный журнал The Lancet писал об эффективности на уровне 91,6%.

При этом ряд российских ученых отмечали, что ускоренный подход к регистрации вакцины противоречит научным и этическим нормам разработки лекарств. Получившие прививку россияне жаловались на различные побочные эффекты – жар, потерю обоняния, повышенное давление.