СМИ выяснили, почему в Европе не регистрируют российскую COVID-вакцину "Спутник V"
В прошлом месяце рассмотрение Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) проверки безопасности и эффективности "Спутника V" было отложено, поскольку 10 июня истек крайний срок для представления данных о клинических испытаниях вакцины.
По словам человека, близкого к EMA, по состоянию на начало июня агентство практически не получало никаких производственных данных о препарате, а полученные клинические данные были неполными.
Кроме того, группа французских ученых, оценивавших "Спутник V", сообщила, что разработчики вакцины не смогли задокументировать, что так называемый основной банк клеток – начальный строительный блок вакцины – соответствовал конкретным нормам ЕС по предотвращению заражения болезнями.
По принятой в EMA шкале недостаток данных от разработчика "Спутника V" не достиг "критического" уровня, но часть из них оцениваются как "основные". Это говорит о том, что они могут быть исправлены, но требуют большой работы.
Собеседник агентства сомневается, что одобрение российской вакцины состоится до конца лета.
Контекст:
Вакцина "Спутник V" (регистрационное наименование – "Гам-КОВИД-Вак") была зарегистрирована в России 11 августа 2020 года. Президент России Владимир Путин утверждал, что она эффективна, формирует устойчивый иммунитет и прошла все проверки. По данным Российского фонда прямых инвестиций, на 13 июля этого года препарат "Спутник V" одобрили для использования в 67 странах.
Вакцина "Спутник V" подверглась критике в научном сообществе, так как она была зарегистрирована до прохождения третьей фазы клинических испытаний. В России заявляли о 95-процентной эффективности. В журнале The Lancet была опубликована информация об эффективности на уровне 91,6%.
EMA начало проверять российскую вакцину против коронавируса 4 марта. 23 марта глава EMA Эмер Кук заявляла, что агентство готовится к инспектированию предприятий в РФ, где производится "Спутник V", сообщало издание Politico.
Еврокомиссар по вопросам внутреннего рынка Тьерри Бретон говорил в интервью, вышедшем 19 апреля, что ЕМА должно изучить документы, поданные на регистрацию вакцины, в ближайшие недели. Если регулятор одобрит вакцину, она попадет на рынок ЕС не ранее конца 2021 года, считает Бретон.