У США попередили про ризик рідкісного неврологічного розладу після COVID-вакцини Johnson & Johnson
Вакцина проти коронавірусу Janssen компанії Johnson & Johnson має підвищений ризик розвитку рідкісного неврологічного розладу – синдрому Гієна – Барре. Про це 13 липня повідомило Управління із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA).
Синдром Гієна – Барре (СГБ) – це неврологічне захворювання, під час якого імунна система організму пошкоджує нервові клітини, викликаючи м'язову слабкість або, в найважчих випадках, параліч.
Експерти FDA проаналізували дані про побічні ефекти від COVID-вакцин і з'ясували, що з 12,5 млн щеплень препаратом Johnson & Johnson у 100 випадках фіксували СГБ. Із цієї сотні 95 випадків були серйозними і вимагали шпиталізації пацієнта. Також повідомляли про один летальний результат.
"Хоча наявні дані припускають зв'язок між вакциною Janssen і підвищеним ризиком СГБ, цього недостатньо для встановлення причинно-наслідкового зв'язку. Жодного схожого сигналу не було виявлено з вакцинами Moderna і Pfizer/BioNTech", – зазначають у відомстві.
Контекст:
Препарат Johnson & Johnson – перша зареєстрована ВООЗ вакцина проти коронавірусу, яка вимагає введення однієї дози. У США його схвалили наприкінці лютого, препарат став третім схваленим у Штатах після Moderna і Pfizer/BioNTech. Також цій вакцині дали дозвіл для застосування в Канаді, Євросоюзі та Україні.
У Johnson & Johnson заявляли, що, за попередніми результатами третьої фази клінічних випробувань, ефективність вакцини становила від 66% до 72%. У дослідженні брало участь 43 783 особи. Вакцину можна зберігати протягом двох років за температури -20 °C, не менше ніж три місяці її можна зберігати при +2...+8 °C.
Європейське агентство з лікарських препаратів (EMA) 9 квітня почало перевірку можливого зв'язку між вакцинацією препаратом Johnson & Johnson і випадками появи тромбів. 13 квітня компанія відклала початок застосування своєї вакцини в Європі. За результатами перевірки EMA заявило, що тромби необхідно зарахувати до дуже рідкісних побічних ефектів вакцини проти Janssen. Водночас агентство запевнило, що переваги вакцини перевищують ризики від побічних ефектів.