В США предупредили о риске редкого неврологического расстройства после COVID-вакцины Johnson & Johnson
Вакцина против коронавируса Janssen компании Johnson & Johnson имеет повышенный риск развития редкого неврологического расстройства – синдрома Гийена – Барре. Об этом 13 июля сообщило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Синдром Гийена – Барре (СГБ) – это неврологическое заболевание, при котором иммунная система организма повреждает нервные клетки, вызывая мышечную слабость или, в самых тяжелых случаях, паралич.
Эксперты FDA проанализировали данные о побочных эффектах от COVID-вакцин и выяснили, что из 12,5 млн прививок препаратом Johnson & Johnson в ста случаях наблюдался СГБ. Из этой сотни 95 случаев были серьезными и требовали госпитализации пациента. Также сообщалось об одном летальном исходе.
"Хотя имеющиеся данные предполагают связь между вакциной Janssen и повышенным риском СГБ, этого недостаточно для установления причинно-следственной связи. Никакого подобного сигнала не было обнаружено с вакцинами Moderna и Pfizer/BioNTech", – отмечают в ведомстве.
Контекст:
Препарат Johnson & Johnson – первая зарегистрированная ВОЗ вакцина против коронавируса, которая требует введения одной дозы. В США его одобрили в конце февраля, препарат стал третьим одобренным в Штатах после Moderna и Pfizer/BioNTech. Также этой вакцине дали разрешение для применения в Канаде, Евросоюзе и Украине.
В Johnson & Johnson заявляли, что по предварительным результатам третьей фазы клинических испытаний эффективность вакцины составила от 66% до 72%. В исследовании участвовало 43 783 человека. Вакцину можно хранить в течение двух лет при температуре -20 °C, не менее трех месяцев ее можно хранить при +2...+8 °C.
Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) 9 апреля начало проверку возможной связи между вакцинацией препаратом Johnson & Johnson и случаями появления тромбов. 13 апреля компания отложила начало применения своей вакцины в Европе. По результатам проверки EMA заявило, что тромбы необходимо отнести к очень редким побочным эффектам вакцины против Janssen. При этом агентство заверило, что преимущества вакцины превышают риски от побочных эффектов.