В Україні потрібно вдосконалити законодавство про клінічні випробування ліків – експерт

В Україні необхідно впроваджувати зміни в систему виведення на ринок нових ліків, заявив у коментарі директор із регуляторних питань фармацевтичної компанії "Дарниця" Олександр Торгун на науково-практичній конференції "Клінічні випробування лікарських засобів в Україні: нові виклики та відповіді на них", повідомляє "РБК-Україна" із посиланням на пресслужбу компанії.

У цій сфері необхідно застосовувати цифрові технології, створити систему електронного документообігу на державному рівні та вдосконалити законодавчу і нормативно-правову базу проведення клінічних випробувань, вважає він. Торгун розповів, що діджиталізація процесу клінічних досліджень є частиною стратегії з перетворення "Дарниці" на повністю цифрову компанію і вона вже перевела життєвий цикл лікарського засобу в цифрову форму. У такий спосіб вдається економити час до виходу нових ліків, незважаючи на обмеження, пов'язані з карантином.

"Дарниця" вже використовує окремі електронні форми, такі як eCRF і eTMF. Разом зі змінами до нормативно-правової бази та впровадженням інших цифрових форм (електронного підпису, електронної поінформованої згоди, електронної форми подачі заявки тощо) це дозволить створити в Україні систему електронного документообігу і діджиталізувати сферу громадського здоров'я", – розповів Торгун.

Він зазначив, що головна вимога до клінічних випробувань під час пандемії COVID-19 – баланс між цілісністю даних дослідження і безпекою, добробутом і дотриманням прав його суб'єктів.

"Ми вітаємо готовність вести діалог зі сторони Міністерства охорони здоров'я України та Державного експертного центру МОЗ України. Активізація зусиль виробників і державних органів прискорить запровадження законодавчих змін, що регламентують проведення клінічних випробувань, і максимально наблизить українську практику до світової", – розповів представник "Дарниці".

На початку жовтня "Дарниця" повідомила про завершення восьми досліджень для підтвердження терапевтичної еквівалентності та безпеки генеричних ліків для лікування захворювань серця та центральної нервової системи. Велику частину досліджень проводили протягом 2018–2020 років у лабораторіях країн Європи.

Фармацевтична компанія "Дарниця" – найбільший в Україні виробник лікарських засобів, який веде свою історію з 1930 року. У 2019 році "Дарниця" оголосила про трансформацію бізнесу.