В Украине нужно усовершенствовать законодательство о клинических испытаниях лекарств – эксперт

В Украине необходимо внедрять изменения в систему вывода на рынок новых лекарств, заявил в комментарии директор по регуляторным вопросам фармацевтической компании "Дарница" Александр Торгун на научно-практической конференции "Клинические испытания лекарственных средств в Украине: новые вызовы и ответы на них", сообщает "РБК Украина" со ссылкой на пресс-службу компании.

В этой сфере необходимо применять цифровые технологии, создать систему электронного документооборота на государственном уровне и усовершенствовать законодательную и нормативно-правовую базу проведения клинических испытаний, считает он. Торгун рассказал, что диджитализация процесса клинических исследований является частью стратегии по превращению "Дарницы" в полностью цифровую компанию, и она уже перевела жизненный цикл лекарственного средства в цифровую форму. Таким образом удается экономить время до выхода новых лекарств, несмотря на ограничения, связанные с карантином.

"Дарница" уже использует отдельные электронные формы, такие как eCRF и eTMF. Вместе с изменениями в нормативно-правовой базе и внедрением других цифровых форм (электронной подписи, электронного информированного согласия, электронной формы подачи заявки и т.п.) это позволит создать в Украине систему электронного документооборота и диджитализировать сферу общественного здоровья", – рассказал Торгун.

Он отметил, что главное требование к клиническим испытаниям во время пандемии COVID-19 – баланс между целостностью данных исследования и безопасностью, благосостоянием и соблюдением прав его субъектов.

"Мы приветствуем готовность вести диалог со стороны Министерства здравоохранения Украины и Государственного экспертного центра Минздрава Украины. Активизация усилий производителей и государственных органов ускорит введение законодательных изменений, регламентирующих проведение клинических испытаний, и максимально приблизит украинскую практику к мировой", – рассказал представитель "Дарницы".

В начале октября "Дарница" сообщила о завершении восьми исследований для доказательства терапевтической эквивалентности и безопасности генерических лекарств для лечения заболеваний сердца и центральной нервной системы. Большая часть исследований проводилась в течение 2018–2020 годов в лабораториях стран Европы.

Фармацевтическая компания "Дарница" – крупнейший в Украине производитель лекарственных средств, который ведет свою историю с 1930 года. В 2019 году "Дарница" объявила о трансформации бизнеса.