Науковий журнал The Lancet засумнівався в достеменності даних про російську вакцину "Супутник V"
Автори статті в медичному журналі The Lancet 12 травня піддали сумнівам наявні дані про третю фазу клінічних випробувань російської вакцини проти коронавірусу "Супутник V".
Група вчених, серед яких є і російський фахівець Костянтин Андрєєв, проаналізувала опубліковані раніше в тому самому журналі дані про випробування вакцини і заявила, що "обмежений доступ до даних підриває довіру до досліджень".
"Незважаючи на попередні проблеми і відсутність прозорості, проміжні результати дослідження в третій фазі вакцини "Супутник V" знову викликають серйозні побоювання", – зазначили фахівці.
Автори вказали на безліч невідповідностей у наданих даних. У протоколі дослідження було додано три проміжні аналізи, але цієї зміни не зареєстрували на сайті clinicaltrials.gov, ідеться у статті.
"На жаль, повного протоколу дослідження не опублікували, тому причини цієї зміни або коригування частоти помилок першого типу, якщо така є, невідомі", – зауважили вчені.
Фахівці також вказали на брак важливої інформації про клінічні параметри, що визначають підозру в захворюванні на COVID-19.
"Які діагностичні протоколи використовували, коли проводили тестування ПЛР, який конкретний метод використовували чи скільки циклів ампліфікації було використано. Спосіб визначення підозри на COVID-19 міг призвести до похибки у ПЛР-тестуванні для оцінювання кількості підтверджених випадків COVID-19, що має вирішальне значення для визначення ефективності", – ідеться в матеріалі.
Третій момент стосується рандомізації пацієнтів.
"У записі на сайті clinicaltrials.gov згадано, що дослідження охоплювало 33 758 пацієнтів. Ми очікуємо, що ця остання цифра має дорівнювати або кількості попередніх скринінгів, або рандомізованих учасників. До того ж немає інформації про виключення 13 986 осіб", – вказали автори.
Розробники вакцини в тому самому The Lancet відповіли на відкритий лист із критикою наданих даних. Вони стверджують, що "безпеку та імуногенність "Супутника V" підтверджено безліччю досліджень", зокрема в Аргентині, де здійснюють масову вакцинацію російським препаратом. Вони також відкидають твердження, що не надали необхідних даних.
Контекст:
Вакцину "Супутник V" зареєстрували в Росії 11 серпня 2020 року. Президент Росії Володимир Путін стверджував, що вона ефективна, формує стійкий імунітет і пройшла всі перевірки. За даними Російського фонду прямих інвестицій, станом на 15 травня цього року препарат "Супутник V" схвалили для використання у 65 країнах.
Вакцину "Супутник V" розкритикували в науковій спільноті, оскільки її зареєстрували до проходження третьої фази клінічних випробувань. У Росії заявляли про 95-відсоткову ефективність. У журналі The Lancet опублікували інформацію про ефективність на рівні 91,6%.
EMA почало перевіряти російську вакцину проти коронавірусу 4 березня. 23 березня голова EMA Емер Кук заявляла, що агентство готується до інспектування підприємств у РФ, де виробляють "Супутник V", повідомляло видання Politico.
Національне агентство із санітарного нагляду Бразилії (Anvisa) заборонило імпорт і використання вакцини "Супутник V". У її складі виявили здатний до розмноження аденовірус.
Єврокомісар із питань внутрішнього ринку Тьєррі Бретон казав в інтерв'ю, яке вийшло 19 квітня, що ЕМА має вивчити документи, подані на реєстрацію вакцини, найближчими тижнями. Якщо регулятор схвалить вакцину, вона потрапить на ринок ЄС не раніше ніж наприкінці 2021 року, вважає Бретон.