Научный журнал The Lancet усомнился в достоверности данных о российской вакцине "Спутник V"

Мир

Авторы статьи в медицинском журнале The Lancet 12 мая подвергли сомнениям имеющиеся данные о третьей фазе клинических испытаний российской вакцины от коронавируса "Спутник V".

Группа ученых, среди которых есть и российский специалист Константин Андреев, проанализировали опубликованные ранее в том же журнале данные об испытаниях вакцины и заявили, что "ограниченный доступ к данным подрывает доверие к исследованиям".

"Несмотря на предыдущие проблемы и отсутствие прозрачности, промежуточные результаты исследования в третьей фазе вакцины "Спутник V" снова вызывают серьезные опасения", – отметили специалисты.

Авторы указали на множество несоответствий в представленных данных. В протоколе исследования были добавлены три промежуточных анализа, но это изменение не зарегистрировали на сайте clinicaltrials.gov, сказано в статье.

"К сожалению, полный протокол исследования не был опубликован, поэтому причины этого изменения или корректировки частоты ошибок первого типа, если таковая имеется, неизвестны", – заметили ученые.

Специалисты также отметили нехватку важной информации о клинических параметрах, определяющих подозрение в заболевании COVID-19.

"Какие диагностические протоколы использовались, когда проводилось тестирование ПЦР, какой конкретный метод использовался или сколько циклов амплификации было использовано. Способ определения подозрения на COVID-19 мог привести к погрешности в ПЦР-тестировании для оценки количества подтвержденных случаев COVID-19, что имеет решающее значение для определения эффективности", – сказано в материале.

Третий момент касается рандомизации пациентов.

"В записи на сайте clinicaltrials.gov упоминается, что в исследование были включены 33 758 пациентов. Мы ожидаем, что эта последняя цифра должна быть равна либо количеству прошедших скрининг, либо рандомизированных участников. Более того, нет информации об исключении 13 986 человек", – указали авторы.

Разработчики вакцины в том же The Lancet ответили на открытое письмо с критикой представленных данных. Они утверждают, что "безопасность и иммунногенность "Спутника V" подтверждены множеством исследований", в том числе в Аргентине, где ведется массовая вакцинация российским препаратом. Они также отвергают утверждения в том, что не предоставили нужные данные.

Контекст

Вакцина "Спутник V" была зарегистрирована в России 11 августа 2020 года. Президент России Владимир Путин утверждал, что она эффективна, формирует устойчивый иммунитет и прошла все проверки. По данным Российского фонда прямых инвестиций, на 15 мая этого года препарат "Спутник V" одобрили для использования в 65 странах.
Вакцина "Спутник V" подверглась критике в научном сообществе, так как она была зарегистрирована до прохождения третьей фазы клинических испытаний. В России заявляли о 95-процентной эффективности. В журнале The Lancet была опубликована информация об эффективности на уровне 91,6%.
EMA начало проверять российскую вакцину против коронавируса 4 марта. 23 марта глава EMA Эмер Кук заявляла, что агентство готовится к инспектированию предприятий в РФ, где производится "Спутник V", сообщало издание Politico.
Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) запретило импорт и использование вакцины "Спутник V". В ее составе выявили способный к размножению аденовирус.
Еврокомиссар по вопросам внутреннего рынка Тьерри Бретон говорил в интервью, вышедшем 19 апреля, что ЕМА должно изучить документы, поданные на регистрацию вакцины, в ближайшие недели. Если регулятор одобрит вакцину, она попадет на рынок ЕС не ранее конца 2021 года, считает Бретон.