В составе вакцины нашли способный к размножению аденовирус.
Из-за отсутствия последовательных и надежных данных о безопасности вакцины коллегия Anvisa единогласно решила не разрешать исключительный импорт российской вакцины Sputnik V, подчеркнули в сообщении.
"Недостатки в разработке продукта были выявлены на всех этапах клинических исследований (фазы 1, 2 и 3). Также отсутствуют или недостаточны данные о контроле качества, безопасности и эффективности. Вызывает тревогу то, что клетки, в которых продуцируются аденовирусы для разработки вакцины, допускают их репликацию. Это может привести к инфекциям у людей и стать причиной повреждений и смерти, особенно у людей с низким иммунитетом и респираторными проблемами", – отметил регулятор.
Контекст
Вакцина "Спутник V" была зарегистрирована в России 11 августа 2020 года. Президент России Владимир Путин утверждал, что она эффективна, формирует устойчивый иммунитет и прошла все проверки. По данным Российского фонда прямых инвестиций, на 27 апреля препарат "Спутник V" одобрили для использования в 62 странах.
В то же время вакцина подверглась критике в научном сообществе, так как она была зарегистрирована до прохождения третьей фазы клинических испытаний. В России заявляли о 95-процентной эффективности. В международном журнале The Lancet была опубликована информация об эффективности на уровне 91,6%.
В марте Anvisa приостановило регистрацию "Спутник V" в связи с тем, что не получило необходимой информации о российском препарате.
Вспышка коронавирусной инфекции началась в конце 2019 года в Китае. 11 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила распространение коронавируса пандемией.
Бразилия занимает третье место по распространению COVID-19 в мире. С начала пандемии в стране выявлено 14,5 млн случаев заболевших, 398,1 тыс. пациентов умерли. Об этом свидетельствуют данные американского Университета Джонса Хопкинса.
-2 Киев
