+5 Київ
Група вчених, серед яких є і російський фахівець Костянтин Андрєєв, проаналізувала опубліковані раніше в тому самому журналі дані про випробування вакцини і заявила, що "обмежений доступ до даних підриває довіру до досліджень".
"Незважаючи на попередні проблеми і відсутність прозорості, проміжні результати дослідження в третій фазі вакцини "Супутник V" знову викликають серйозні побоювання", – зазначили фахівці.
Автори вказали на безліч невідповідностей у наданих даних. У протоколі дослідження було додано три проміжні аналізи, але цієї зміни не зареєстрували на сайті clinicaltrials.gov, ідеться у статті.
"На жаль, повного протоколу дослідження не опублікували, тому причини цієї зміни або коригування частоти помилок першого типу, якщо така є, невідомі", – зауважили вчені.
Фахівці також вказали на брак важливої інформації про клінічні параметри, що визначають підозру в захворюванні на COVID-19.
"Які діагностичні протоколи використовували, коли проводили тестування ПЛР, який конкретний метод використовували чи скільки циклів ампліфікації було використано. Спосіб визначення підозри на COVID-19 міг призвести до похибки у ПЛР-тестуванні для оцінювання кількості підтверджених випадків COVID-19, що має вирішальне значення для визначення ефективності", – ідеться в матеріалі.
Третій момент стосується рандомізації пацієнтів.
"У записі на сайті clinicaltrials.gov згадано, що дослідження охоплювало 33 758 пацієнтів. Ми очікуємо, що ця остання цифра має дорівнювати або кількості попередніх скринінгів, або рандомізованих учасників. До того ж немає інформації про виключення 13 986 осіб", – вказали автори.
Розробники вакцини в тому самому The Lancet відповіли на відкритий лист із критикою наданих даних. Вони стверджують, що "безпеку та імуногенність "Супутника V" підтверджено безліччю досліджень", зокрема в Аргентині, де здійснюють масову вакцинацію російським препаратом. Вони також відкидають твердження, що не надали необхідних даних.
