Политики украли у детей кусочек… сердца G

Правильное название документа: Постановление Кабинета Министров Украины №753-2013-п "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів".  Больше ста страниц печатного текста, плюс огромное количество приложений, пояснений и дополнений. У кого хватит нервов, можно ознакомиться. Кардиохирург Игорь Поливенок  переводит документ с чиновничьего на человеческий. С примерами. Прямо в реанимации, где после операции на сердце приходит в себя месячная Вероника. Доктор реально опасается нового постановления, потому что буквально через пару недель после вступления его в силу вероятность спасти Веронику от смерти может стремиться к нулю.

Игорь Поливенок, заведующий кардиологическим отделением Института общей и неотложной хирургии АМН Украины (город Харьков). Фото: Анна Гин / Gordonua.com

– Игорь Викторович, вы возмущены новшеством и даже просили журналистов о помощи. Почему?  

– Чтобы объяснить вам и читателю, почему я возмущен этим законом, нужно начать с некоторых  вводных.

Мы работаем в среде так называемой высокотехнологичной медицины. Это Центры четвертого уровня аккредитации –  отделения кардиохирургии, нейрохирургии, ортопедии, травматологии. Современная медицина – это же часть технологий. Времена, когда доктор Боткин лечил пациентов с деревянным фонендоскопом в руках, пробуя мочу на вкус, ушли. Нет, честь им и хвала, сейчас так никто не умеет, но  мир стал другим. Никто на телегах не ездит, все пользуются компьютерами и мобильными телефонами. Так же и в медицине. Основу высоких технологий в медицине составляет современная, дорогостоящая аппаратура и расходные материалы.

Закон, который скоро вступит в силу, касается как раз этих расходных материалов, так называемых изделий медицинского назначения. Он не относится к лекарствам или аппаратуре.

– Понимаю, названия сложные и обывателю неизвестные, но все же можно пример этих расходных материалов?

– Пожалуйста.  Например,  во время операции новорожденному с врожденным пороком сердца мы используем нить Prolen 7\0.  Она очень тонкая, не видна глазу. Без специальной увеличительной оптики с ней нельзя работать. Нить позволяет сделать крайне аккуратный, но очень надежный шовчик. Производят нить немецкие и американские компании.

Или, например, окклюдер. Слышали когда-нибудь про инфаркты миокарда?

Окклюдер – это устройство, с помощью которого без разреза закрывается дырочка в сердце. Раньше для этого нужно было делать полостную операцию, разрезать грудину, запускать аппарат искусственного кровообращения, останавливать сердце, лезть внутрь, зашивать. Сейчас это делают под легким наркозом в течение 30-40 минут. С помощью специальных инструментов к сердцу через вену доставляется этот окклюдер, который как зонтик эту дырочку закрывает – все.

Потом, коронарные стенты. Раньше люди умирали от инфаркта, сегодня доктора научились открывать закупоренные артерии и ставить туда пружинки. С ними артерия сердца становится проходимой и человек живет.

Еще различные катетеры и так далее. У травматологов это пластины свои хитрые, у нейрохирургов спирали всякие, которыми они закрывают внутримозговые аневризмы. Таких наименований в Украине зарегистрировано шесть тысяч. 

– Вы сказали, производят эти материалы немецкие и американские компании. В Украине есть аналоги?

– Никаких аналогов в Украине нет и в ближайшем обозримом будущем не будет. Где это можно производить в Украине? На заводе Малышева?

Есть мировые лидеры по производству этих расходных материалов. Это крупные транснациональные компании. Большинство из них – американские, европейские и японские. У них есть большие научные исследовательские центры, которые тратят миллиарды долларов на исследования. На поиск новых формул, разработку новых технологий и так дальше.

Те же процессы, что и в фармацевтике. В курсе, что из всех придуманных формул на рынок выходит только 7%?  А 93% отсеивается на каком-то этапе? Для того чтобы лекарство начали принимать люди, нужно придумать формулу, придумать технологию его производства, провести испытания на животных. Дальше – четыре стадии клинических испытаний на людях. Проверяют эффективность, безопасность и так далее. Все это стоит огромных денег.  Миллионы и миллиарды долларов.

То же самое и расходные материалы. Это целая наука. Придумываются технологии, создаются материалы, которые не вызывают реакций воспаления. Которые дают самую главную гарантию – гарантию жизни. 

Я, если вшиваю пациенту клапан сердца, то должен быть уверен и гарантировать ему, что он будет с этим жить. Потому что если клапан не выдержит механической нагрузки, заклинит, створка оторвется – человек внезапно умрет. Все очень просто.

Есть, например, американская компания St Jude Medical, которая делает эти клапаны 40 лет.  И понятно, они совершенствуют технологии, проверяют и гарантируют. Я знаю это имя, я работал с этими клапанами. И знаю результат.

Это нечем заменить. Нет, ну можно, конечно, сказать: "Мы же жили как-то 30 лет назад!". Ну, давайте вернемся в начало века и будем резать.

– Новый закон что? Отбрасывает нас во времена Боткина? Каким образом?

– А вот что. В Европе есть единый знак качества на все эти расходные материалы, называется CE Mark. Если на том же коронарном стенте стоит такая маркировка, это означает, что товар прошел все возможные проверки и исследования. Это и есть гарантия. В Америке есть свой разрешительный знак – FDA (Food and Drug Administration). Это еще более жесткая структура, получить такой знак очень не просто. Что кроется за этими маркировками? Многомиллионные бюджеты, профессионалы, лаборатории.

Но наш Минздрав решил когда-то, что это все фигня. И мы, мол, сами будем украинцев оберегать. И по сей день выдавал "регистрационные свидетельства".

Для того чтобы какой-то расходный материал зашел в Украину, фирма-производитель или дистрибьютор вынуждены получать каждый раз разрешения Минздрава. Несмотря на то, что на этом товаре уже есть европейский знак качества. Это было так. Скоро будет еще веселее.

– Подождите, а что делал Минздрав? Каким образом проверялись эти материалы?

– Минздрав обычно просит какие-то образцы. Например, образец окклюдера или коронарного стента. Что они с ним делают, я не знаю. Под микроскопом, наверное, рассматривают. У нас в стране нет лабораторий такого уровня, чтобы хоть что-то проверить в этих высокотехнологических материалах.

Фирмачи рассказывали мне по секрету: Минздрав просит опытный образец катетера, а нужного под рукой нет. Они берут и отправляют им что попало. Какая, мол, разница, те все равно не разбираются.

– То есть подобные разрешения – чушь, абсурд?

– В профессиональном смысле – да. Разрешение Минздрава, естественно, стоит денег. Это тысячи долларов. Официально. Сколько там неофициально, я не могу даже сказать. Естественно, это увеличивает стоимость расходных материалов. Стоимость их в Украине традиционно выше, чем в Америке и Европе.

– Ясно. А новый закон как меняет ситуацию?

– Суть нового закона такова: создаются какие-то новые проверяющие структуры. Якобы уже есть пять каких-то фирм, которые будут проверять качество медицинских материалов. Это частные компании, которые будут выдавать теперь уже не "регистрационное свидетельство", а "сертификат соответствия". Его поставщики, видимо, должны будут клеить на коробки.

И для того чтобы проверить товар, представители этой проверяющей фирмы должны будут поехать на завод-изготовитель в Европу или Америку. Транснациональные корпорации имеют заводы в Бразилии, Бельгии, и вообще по всему миру.

Вот тут начинается самое интересное.

Допустим, есть японская компания Terumo, производящая стенты для кардиохирургии. Вот приезжает туда украинский представитель Василий Пупкин: "Здрасьти, я вас приехал проверять". Это выглядит так же, как если бы представитель АвтоЗАЗ приехал на завод Bentley: "Хочу проверить, как вы машины тут делаете, чтоб наши украинские жители не разбились на ваших Bentley".

Я вообще сильно сомневаюсь, что его туда пустят. Ну хорошо, даже если пустят. Вот он говорит: "У вас не соответствует технологический процесс моим представлениям об изготовлении высокотехнологичной медицинской продукции". И что? Они скажут: "Да, конечно, извините, мы тут сейчас все технологии поменяем"? Это же бред!

– Как эта новая система проверок отразится на врачах и пациентах?

– Во-первых, стоимость. Все разрешительные документы (на минутку, командировки проверяющих по всему миру кто оплатит?) будут закладываться в стоимость товара.

Во-вторых, среди 6 тысяч наименований есть такие очень специфические продукты, которые используются редко – они рискуют исчезнуть совсем.

Например, есть такая петля, с помощью которой можно доставить в сердце окклюдер при определенном желудочковом дефекте. За последние два года я ее использовал только раз. Однажды попался такой случай, когда пациенту нужна была именно эта петля. Она одноразовая, стоит не больше 200 долларов. Скажите, чтобы завести пять этих петель на всю Украину на три года, кто будет заморачиваться с проверками? А человек без этой петли просто-напросто умрет. Потому что я не смогу его оперировать. Или какие-то специальные катетеры, конфигураций их тысячи. То есть рутина стандартная останется, а чуть диагноз в сторону – все, нечем помочь человеку.

И мы снова начнем в своей работе лепить из чего-то пулю. Выкручиваться, искать аналоги. Это ужасно. Технологии застопорятся, мы не будем развиваться. И двигаться вперед вместе с современным миром мы не сможем.

– Выход?

– Я уже говорил, есть единый разрешительный документ CE Mark. В конце концов, если вам сильно хочется, делегируйте туда своего представителя, пусть он наблюдает, как они там работают в этих европейских разрешительных офисах. И все.

Мы генетически не отличаемся от европейцев совсем. Если Европе разрешили это использовать, то почему у нас нет?

Цель этого закона, на мой взгляд, одна – это новые коррупционные схемы. Очередная вертикаль, которая обличена в форму заботы об украинцах.

Я не вижу логики в этом новшестве с точки зрения врача или пациента. Никакой.

Вместо послесловия. Комментарий кого-то из официальной высокопоставленной медицины о новом постановлении за несколько недель взять не удалось. Нет, не отказали. Скорее, "съехали". Совещание, обед, звоните завтра, вам не в это ведомство – в общем, традиционный адов круг журналиста.

Игорь Викторович Поливенок честно признается, возможно, в чиновничьем "многотомнике" он что-то не так понял – трудности перевода. Издание "ГОРДОН" открыто для диалога. Так что, господа законодатели и законотолкователи, как говорится, You're welcome.