ЗМІ з'ясували, чому в Європі не реєструють російської COVID-вакцини "Супутник V"

Світ

Розробники російської вакцини проти коронавірусу "Супутник V" неодноразово не надавали даних, необхідних для затвердження ліків європейським регулятором. Про це повідомило агентство Reuters, посилаючись на джерела.

Минулого місяця розгляд Європейським агентством із лікарських засобів (EMA) перевірки безпечності та ефективності "Супутника V" відклали, оскільки 10 червня закінчився останній строк для надання даних про клінічні випробування вакцини.

За словами людини, наближеної до EMA, станом на початок червня агентству практично не надходило жодних виробничих даних про препарат, а надані клінічні дані були неповними.

Окрім того, група французьких учених, які оцінювали "Супутник V", повідомила, що розробники вакцини не змогли задокументувати, що так званий основний банк клітин – початковий будівельний блок вакцини – відповідав конкретним нормам ЄС щодо запобігання зараженню хворобами.

За прийнятою в EMA шкалою брак даних від розробника "Супутника V" не досяг "критичного" рівня, але частину з них оцінюють як "основні". Це свідчить про те, що їх можна виправити, але вони потребують значної роботи.

Співрозмовник агентства сумнівається, що схвалення російської вакцини відбудеться до кінця літа.

Контекст

Вакцину "Супутник V" (реєстраційне найменування – "Гам-КОВІД-Вак") було зареєстровано в Росії 11 серпня 2020 року. Президент Росії Володимир Путін стверджував, що вона ефективна, формує стійкий імунітет і пройшла всі перевірки. За даними Російського фонду прямих інвестицій, станом на 13 липня цього року препарат "Супутник V" схвалили для використання в 67 країнах.
Вакцина "Супутник V" зазнала критики в науковій спільноті, оскільки її зареєстрували до проходження третьої фази клінічних випробувань. У Росії заявляли про 95-відсоткову ефективність. У журналі The Lancet було опубліковано інформацію про ефективність на рівні 91,6%.
EMA почала перевіряти російську вакцину проти коронавірусу 4 березня. 23 березня голова EMA Емер Кук заявляла, що агентство готується до інспектування підприємств у РФ, де виробляють "Супутник V", повідомляло видання Politico.
Єврокомісар із питань внутрішнього ринку Тьєррі Бретон казав в інтерв'ю, яке вийшло 19 квітня, що ЕМА має вивчити документи, подані на реєстрацію вакцини, найближчими тижнями. Якщо регулятор схвалить вакцину, вона потрапить на ринок ЄС не раніше ніж наприкінці 2021 року, вважає Бретон.