Украинские лекарства должны получить "промышленный безвиз" для доступа на европейские рынки – СМИ

Отмечается, что фармацевтическая отрасль в Украине смогла преодолеть негативные последствия пандемии и даже продемонстрировать рост, а лекарства производства украинских компаний, в частности "Дарницы", "Фармака" и "Артериума", в 2020 году экспортировались в 50 стран мира. По данным справочника "Фармацевтика Украины", в прошлом году объемы экспорта только в Казахстан, Азербайджан и Узбекистан вместе взятые достигли $110 млн.

Но в Евросоюзе, который обычно зависит от поставок лекарственных средств из-за границы, украинская продукция почти отсутствует из-за непризнания сертификатов GMP (Good Manufacturing Practice), выданных именно в Украине, пишут авторы статьи.

Представители фармкомпаний уверяют, что качество лекарственных средств украинского производства, а также производственные мощности полностью отвечают требованиям стран Евросоюза и способны удовлетворить потребности европейских пациентов, но для реализации продукции в ЕС сертификацию GMP приходится проходить снова уже по европейскому механизму.

"Прежде всего, речь идет о подготовленности украинских фармкомпаний к требованиям законодательства ЕС соответствовать стандартам GMP. Европейское законодательство наиболее придирчиво толкует международные стандарты GMP, что соответствует общему духу высоких стандартов безопасности потребителей, в данном случае пациентов", – отметил директор европейского офиса Украинской ассоциации бизнеса и торговли (UBTA) Назар Бобицкий.

Чтобы преодолеть юридический барьер, Украине необходимо заключить с ЕС соглашение АСАА (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products) – так называемый промышленный безвиз, касающийся именно лекарств. Такое соглашение может быть заключено только в отношении товаров из перечня приложения III Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС, но лекарственных средств пока в этом списке нет.

Таким образом, то, насколько быстро украинские лекарства начнут присутствовать на европейском рынке, зависит от органов государственной власти, участвующих в пересмотре условий Соглашения об ассоциации, сказано в публикации.

“С международно-правовой точки зрения алгоритм расширения сферы действия приложения III, другими словами – расширения сферы действия будущего соглашения АСАА, достаточно понятен. Дело сейчас зависит от политической воли ЕС пойти навстречу Украине. Мы должны убедить Брюссель в том, что распространение "промышленного безвиза" на лекарственные средства из Украины – это также в интересах Европы, европейских производителей лекарств, в конце концов – европейских пациентов, – подчеркнул директор по регуляторным и юридическим отношениям компании "Дарница" Сергей Бобылев. – Для этого украинский фармацевтический сектор должен объединить усилия с Кабинетом Министров, Минэкономики, Минздравом в большой работе по лоббированию институтов ЕС".

"Мы можем расширить экспорт товаров с высокой добавленной стоимостью, расширить свое присутствие в ЕС. Украинская "фарма" к этому готова – как по имеющимся мощностям, так и по качеству продукции, – добавил председатель совета директоров Darnitsa Group Дмитрий Шимкив. – Очередь за властью. Наше государство должно сделать большую домашнюю работу, подготовить и подписать соглашения с Евросоюзом, которые откроют украинским лекарствам широкий доступ к этому ключевому рынку".