Что не так с российской вакциной против коронавируса. Главное G

Что это за вакцина?

В августе президент РФ Владимир Путин объявил о регистрации "первой в мире вакцины от коронавируса" под названием "Спутник V". 

"Cегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции... Я знаю, что она работает достаточно эффективно, формирует устойчивый иммунитет и прошла все необходимые проверки", – заявил Путин.

Он сказал, что вакцинировалась его дочь.

По словам министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи минздрава России начал разработку вакцины "сразу же после того, как Всемирная организация здравоохранения объявила пандемию". Он утверждал, что по результатам доклиничных и клиничных исследований вакцина "показала высокую эффективность и безопасность".

"У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации", – заявлял Мурашко.

Путин и Мурашко обсуждали российскую вакцину в августе. Фото: EPA

На сайте вакцины указано, что она "может использоваться для вакцинации населения в России". 

Разработчики утверждают, что второй промежуточный анализ данных клинических испытаний показал эффективность вакцины 91,4% на 28-й день после первой дозы, а через 42 дня после первой дозы эффективность превышает 95%.

Сейчас вакцина доступна для совершеннолетних граждан РФ, которые знают русский язык (чтобы заполнить все документы), пишет РБК. Массовая вакцинация для всех остальных начнется в 2021 году, она будет добровольной. 

24 ноября спикер Кремля Дмитрий Песков заявил, что Путин не прививался этой вакциной, так как не может быть добровольцем в испытаниях.

"У нас же не началась еще широкая вакцинация, и в качестве добровольца, конечно, глава государства не может принимать участие в вакцинировании. Просто, как глава государства, он не может в качестве добровольца принимать участие – это невозможно", – цитирует Пескова РБК.

Почему критикуют "Спутник V"

Критика российской вакцины связана в основном с тем, что она была зарегистрирована до прохождения третьей фазы клинических испытаний. Как пишет National Geographic, испытания третьей фазы имеют решающее значение для проверки готовности вакцины к широкому распространению. Этот заключительный шаг в тестировании предназначен для определения самой безопасной дозы для широкого использования (это можно выяснить только путем введения вакцины разнородной группе из тысяч людей). Эта стадия разработки вакцины также определяет степень ее эффективности.

11 августа минздрав РФ выдал временную регистрацию на препарат до 1 января 2021 года, пишет РБК.  Если при тестировании на большой выборке вакцина покажет негативные последствия, регистрацию могут отозвать.

Комментируя регистрацию вакцины на этом этапе, директор НИИ имени Гамалеи Александр Гинцбург сказал BBC: "Пандемия – это и есть чрезвычайное условие, когда гибнут люди, как на войне. Поэтому наше правительство приняло это постановление, и оно дает единственную возможность: ряд необходимых процедур для регистрации проводить не последовательно, а параллельно, что экономит очень большое количество времени".

Фото: EPA

В первой и второй фазах испытаний, которые вакцина прошла на момент регистрации, участвовало по 38 добровольцев. Глава отделения лабораторной медицины Каролинского медицинского института в Стокгольме Матти Сэльберг заявил агентству "РИА Новости", что если вакцину испытали на 76 людях, сложно говорить о показателях ее эффективности или побочных эффектах.

4 сентября в научном журнале The Lancet разработчики вакцины опубликовали статью с результатами перввой и второй фазы испытаний. В ней авторы заявили, что препарат "легко переносится" и "вызывает сильный гуморальный и клеточный иммунный ответ у 100% здоровых участников".

Позже группа из 40 ученых, среди которых были и российские, опубликовала открытое письмо в адрес журнала The Lancet. Они потребовали больше информации об исследованиях. Ученым показалось странным, что графики уровня антител у испытуемых разных групп в разные дни слишком похожи. Разработчики вакцины ответили публикацией в The Lancet. Они утверждают, что данные приведены в исходном виде, а все совпадения связаны с тем, что исследования проводилось среди небольшого количества участников. Новых данных они не опубликовали.

В комментарии "Русской службе BBC" один из авторов письма, профессор биологии американского Университета Темпл Энрико Буччи заявил, что ученым "не дали даже доступа к оригинальным данным исследования.

"То есть они оставляют за собой право отказывать в доступе к данным – это совершенно неприемлемо!" – сказал он.

Еще один автор письма, докторант Северо-Западного университета в США Константин Андреев, заявил BBC, что тоже заметил ряд несоответствий в статье российских ученых.

"Мы намерены обратиться в редакцию The Lancet и добиться запроса на публикацию этого клинического протокола, чтобы независимая группа ученых могла проанализировать полные данные и хотя бы убедиться в том, что они не сфальсифицированы", – сказал он.

В комментарии "Немецкой волне" Андреев рассказал, почему решил запросить у разработчиков российской вакцины больше данных.

"Первое, что мне показалось странным, когда я прочитал статью в The Lancet, – что выборка пациентов для данного исследования составила всего 76 человек, по 38 – на каждую фазу. Для сравнения, в ходе второй фазы клинических испытаний вакцины, разрабатываемой компанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом, было задействовано более тысячи участников. Также смущает отсутствие контрольной группы, получавшей плацебо, и то, что исследование не включало в себя возрастные группы пациентов, которые наиболее подвержены побочным явлениям", – сказал ученый.

Также, по его словам, непонятно, был ли соблюден временной интервал между первой и второй фазами исследования, и почему результаты исследования обнародовали, не дожидаясь окончания 180-ти дневного срока наблюдений, как было заявлено самими разработчиками в протоколах клинических испытаний.

"Да, наибольшее количество вопросов вызывает распределение независимых друг от друга экспериментальных значений сразу на нескольких графиках. Например, уровень разных типов Т-лимфоцитов (CD4 и CD8) у девяти пациентов из девяти оказался абсолютно идентичным. Аналогичная картина наблюдается и с повторяющимся разбросом концентраций антител у разных пациентов. При этом данных цитометрии, на основании которых строились графики и которые могли бы пролить свет на этот вопрос, на этот момент в открытом доступе нет. Для сравнения – к ранее упомянутой статье о вакцине Оксфордского университета и AstraZenecа прилагаются дополнительные материалы с исходными данными на более чем ста страницах", – сказал он.

Андреев отметил, что "полностью исключить возможность совпадений нельзя".

"Однако вероятность этого примерно такая же, как у всех девяти человек, собранных в одной комнате, обнаружить одинаковое соотношение длины пальцев ног с количеством волос на голове. Эта величина составляет порядка сотых долей процента", – сказал ученый.

Фото: EPA

Как пишет "Русская служба BBC", 10 сентября в Российском фонде прямых инвестиций заявили, что опубликованные данные "являются достоверными и точными и прошли экспертизу у пяти рецензентов Lancet, а полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию журнала".

Пресс-секретарь фонда Арсений Палагин заявил, что подан "полный отчет о проведении исследования, 300 страниц". Однако "Русская служба BBC" обратила внимание, что публикацию российских ученых в Lancet сопровождает лишь 22-страничный документ с примечанием о том, что именно в таком виде он был приложен к присланной в редакцию оригинальной статье и передан экспертам для рецензии.

"Куда пропала оставшаяся часть якобы переданного в редакцию 300-страничного отчета, неизвестно", – говорится в материале.

"Отсутствие прозрачности результатов доклинических или клинических испытаний, не говоря уже о прозрачности самой процедуры, по-прежнему вызывает озабоченность", – заявил Томас Куней из Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций.

Украинский педиатр Евгений Комаровский заявил, что пока неизвестно, насколько хорошей или плохой может быть российская вакцина от коронавируса.

"На этот вопрос ответа нет. Причем еще раз говорю: не хорошая и не плохая. Она недоношенная пока, но сейчас в процессе активного донашивания. Она активно тестируется, куча людей ее получает. Мы, может быть, через полгода, восемь месяцев будем примерно знать, у этих всех тысяч людей, которые ее получили, какой уровень иммунитета, какие есть реакции побочные. Я как врач юридически не имею права ее рекомендовать, потому что она не прошла в полном объеме клинические испытания", – сказал он в интервью основателю интернет-издания "ГОРДОН" Дмитрию Гордону.

Комаровский: Российская вакцина не хорошая и не плохая. Она недоношенная. Фото: Ростислав Гордон / Gordonua.com

Чешский молекулярный вирусолог Рут Тахези в интервью "Радио Свобода" рассказала, что не прививалась бы вакциной "Спутник V", как и любой другой, которая не прошла всех фаз исппытаний. 

"О "Спутнике V" в журнале Lancet были опубликованы статьи о результатах первой и второй фазы клинических испытаний. Но результаты получены после испытаний на крайне низком количестве участников – и это вызывает подозрения, потому что профессионалы обычно не наблюдают такое в случае испытания вакцин... Я не думаю, что у нее [вакцины] совсем нет шансов на успех пройти и завершить все этапы клинических испытаний, третью фазу. Но меня удивляет несоответствие международной практике, что "Спутник V" в России уже применяется, несмотря на отсутствие результатов третьей фазы испытаний. Я бы вакциной, не прошедшей третьей фазы клинических испытаний, никогда не прививалась... Если сейчас этой вакциной прививают большее количество людей, я желаю, чтобы после нее у людей не возникли осложнения. Это может быть крайне опасно", – заявила Тахези.

Она отметила, что некоторые побочные эффекты можно выявить только после испытаний на большом количестве людей. Кроме этого, разработчики российской вакцины не исследовали ее действия в разных возрастных группах.

"Это [регистрация вакцины до окончания третьей фазы испытаний] опасный прецедент. Если бы прививки таким образом стали применять повсеместно, это могло бы быть очень опасным. Ускоренный режим в подобных случаях невозможен [...] Пока вакцину не опробуют на большом количестве людей, нельзя определить, вызывает ли она болезни или ухудшает течение уже имеющихся. Последнее важно в случае людей старшего возраста, которые обычно имеют какие-то хронические заболевания. Игнорировать эти правила можно только в случае, если мы столкнемся с эболой или птичьим гриппом, которые имеют почти 60-процентную смертность. Только в этом случае каждому из нас имеет смысл привиться вакциной, несущей с собой риски, – чтобы не умереть", – подчеркнула Тахези.

Главный инфекционист США, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний Энтони Фаучи заявлял в августе National Geographic, что серьезно сомневается в том, что российская вакцина готова к широкому применению. Он подчеркнул, что создание вакцины не равно доказательству ее эффективности и безопасности.

"Я надеюсь, что россияне действительно окончательно доказали, что вакцина безопасна и эффективна. Я серьезно сомневаюсь, что они это сделали", – сказал он.

Фаучи: Надеюсь, что россияне действительно окончательно доказали, что вакцина безопасна и эффективна. Фото: EPA

Фаучи отметил, что другие компании также разрабатывают вакцины и они уже прошли первые фазы испытаний, но их не позволяют широко применять без прохождения третьей фазы.

"У нас есть полдюжины или больше вакцин. Так что, если бы мы хотели рискнуть, навредить большому количеству людей или дать им что-то, что не работает, мы могли бы начать делать это и на следующей неделе, если бы захотели. Но это не так", – сказал он.

Побочные эффекты и случаи заболевания

Третья фаза клинических испытаний российской вакцины "Спутник V" началась 9 сентября. По планам, в испытаниях должны принять участие 40 тыс. человек, из них 10 тыс. получат плацебо. 

Директор НИИ имени Гамалеи Гинцбург заявлял, что у 85% привившихся не наблюдалось побочных эффектов, пишет РБК. По его словам, среди возможных побочных реакций – повышение температуры до 38 градусов, иногда головная боль, ломота в мышцах и покраснение на месте укола.

"Это стандартные проявления для всех вакцин", – сказал он.

Ряд добровольцев, которые испытывали вакцину на третьем этапе, заявили о различных побочных реакциях. В частности, медиаменеджер Андрей Василенко рассказал, что после первой прививки у него поднялась температура, а позже начались проблемы с сердцем.

"И сбить температуру было почти невозможно. Парацетамол улетал просто в никуда. 40,2 – и все тут. Пульс – 140–160. Лихорадка сильная, электрические грелки от озноба, сопровождавшего лихорадку, вообще не помогают – согреться крайне сложно", – заявил он.

Василенко в Facebook заявлял, что звонил в НИИ имени Гамалеи, но ему ответили: "Что вы сюда звоните? Мы не имеем никакого отношения к исследованиям вакцины. Не отвлекайте нас от работы. Если у вас есть вопросы, то зайдите на сайт и там их задавайте через специальную форму!"

"В итоге обратился в частную клинику. Действительно были найдены проблемы с сердцем, которых до сегодняшнего дня вообще не было (в том числе и по исследованиям полугодичной давности). И есть некоторые опасения возникновения миокардита (воспаления сердечной мышцы). Плюс я впервые увидел в своем анализе крови значение С-реактивного белка (показателя воспаления) 61.26 мг/л (при норме от 0 до 5 мг/л). Такого у меня не было никогда", – заявил он.

Департамент здравоохранения Москвы в комментарии "Уралинформу" назвал симптомы Василенко  "неприятными, но совершенно безопасными и самопроходящими".

"Я сейчас могу сказать однозначно: я своим родителям никоим образом не буду советовать эту вакцину. Сейчас могу ее рекомендовать только в том случае, если у вас есть знакомые врачи или какая-то клиника, где вы лечитесь, и вы твердо уверены, что, если у вас возникнут какие-то осложнения, вас сразу туда заберут и начнут лечить"  – рассказал он "Радио Свобода".

О побочных эффектах и ощущениях после прививки РБК рассказали другие добровольцы.

"В первые два дня после прививок наблюдались повышение температуры до 38,5 градусов и ломота в теле. В последующие дни симптомы прошли полностью. Опыт оцениваю как положительный. Несмотря на вышеописанные проблемы, иммунитет сформирован, и я доволен", – сказал адвокат Олег Елисеев.

Ведущая женских тренингов Екатерина Дорогова сообщила, что после первой инъекции у нее была температура 37,5 градусов. "Появилось что-то похожее на пиломоторный рефлекс, это то что некоторые называют "мурашки побежали". Легла спать пораньше, ночью чувствовалось среднее потоотделение, а утром все отлично, как ничего не было», – отметила она.

Доцент Московской консерватории Филипп Нодель заявил, что не ощутил никаких симптомов после введения препарата. Он выразил надежду, что ему ввели не плацебо.

Добровольцы утвержают, что по результатам анализов у них сформировались антитела, но на разном уровне.

Кроме побочных эффектов были также случаи заболевания COVID-19 среди добровольцев. Трое медиков в Алтайском крае заболели COVID-19 после того, как были привиты от коронавируса, писал сайт amic.ru. Главный эпидемиолог Алтайского края Ирина Переладова заявила, что "ни по одной прививке нет гарантий того, что человек после нее не заболеет, потому что он может находиться в инкубационном периоде". По ее словам, перед вакцинацией врачи сдавали тесты на коронавирус и на антитела и они были отрицательными. Она предположила, что врачи могли заразиться между забором материала для тестирования и вакцинацией.

Фото: EPA

Разработчики вакцины поспешили заверить, что врачи заразились коронавирусом до того, как начала действовать иммунная защита, которая появляется в течение нескольких недель после прививки, пишет "Радио Свобода".

Гинцбург также заявлял, что у некоторых добровольцев были положительные результаты теста на коронавирус.  Он предположил, что заразившиеся могли быть одними из тех, кому вводили плацебо.

Что говорит ВОЗ

После объявления о регистрации российской вакцины Европейское бюро Всемирной организации здравоохранения заявило, что начало переговоры с РФ.

"Мы беспокоимся о безопасности и эффективности не только в отношении российской вакцины, но и в отношении всех вакцин, находящихся в стадии разработки", – заявила  старший представитель Европейского регионального бюро ВОЗ по чрезвычайным ситуациям Кэтрин Смоллвуд, сообщает Voice of America.

По словам главы бюро Ханса Клюге, несмотря на то, что изобретение вакцины – это хорошая новости, все должны пройти одинаково тщательную проверку.

Глава ВОЗ Тедрос Адханом Гебрейесус в сентябре заявил, что организация не будет рекомендовать какие-либо вакцины, пока не убедится в их безопасности, писало агентство Associated Press.

Фото: EPA

"Я хотел бы заверить общественность, что ВОЗ не будет поддерживать вакцину, которая не является эффективной и безопасной", – сказал он.

Ситуация с мэром Ялты

18 октября умер "мэр" оккупированной Ялты Иван Имгрунт. Как писал "Коммерсантъ", причиной стало осложнение тромбоза на фоне COVID-19.

О госпитализации Имгрунта с пневмонией стало известно 30 сентября. Тогда он оценивал свое состояние как нормальное. 

Информация о том, что Имгрунт был вакцинирован российской вакциной "Спутник V", появилась в разных источниках после его смерти. В частности, как сообщает проект "Радіо Свобода" "Крым.Реалии", об этом в Facebook писал ялтинский блогер и журналист Евгений Гайворонский, которого оккупанты ранее обвиняли в употреблении психотропных средств и "депортировали" на материковую Украину. Сейчас публикация по этой ссылке в соцсети недоступна. "Крым.Реалии" пишет, что, по словам блогера, Имгрунт "для пиара прививался от коронавируса российской вакциной".

В "Крым.Реалии" отметили, что Имгрунт ничего не говорил о вакцинации, а его "коллеги" из оккупационной администрации "подтвердить эту версию не смогли".

Сайт "Цензор.НЕТ" со ссылкой на неназванную публикацию в Facebook, которая сейчас недоступна, также писал, что Имгрунт "для пиара" сделал себе прививку от COVID-19" в одно время с нардепом от "Оппозиционной платформы – За жизнь" Виктором Медведчуком во время приезда того в Ялту.

"Лечащие российские врачи болезнь Имгрунта связывают именно с осложнением от вколотой вакцины", – цитировал сайт публикацию соцсети.

Ряд украинских СМИ писали о вакцинации Имгрунта со ссылкой на материал агентства "Укринформ", которое ссылалось на новость издания "Моя семья". В частности, это сайты "Остров" и "Новости Краматорска".

На сайте "Укринформа" линк, который указали в своих материалах "Остров" и "Новости Краматорска", сейчас ведет на пустую страницу. На странице "Укринформа" в Telegram сохранился пост с линком на недоступную сейчас новость с заголовком "Мэр Ялты умер от COVID-19 после российской вакцины, которую рекламировал Медведчук – СМИ". 

Сайт GreenPost писал о вакцинации Имгрунта со ссылкой на неназванные российские СМИ.

Оккупационный "минздрав" Крыма опровергал информацию о вакцинировании Имгрунта.

"В связи с распространением пользователями социальных сетей и Telegram-каналами недостоверной информации, министерство здравоохранения Республики Крым официально сообщает, что находившийся на лечении и скончавшийся в одном из лечебных учреждений Санкт-Петербурга глава администрации города Ялта Иван Иванович Имгрунт не проходил вакцинацию от новой коронавирусной инфекции COVID-19", – заявили в "ведомстве".

На каком этапе разработка других вакцин в мире

На сегодняшний день, по данным ВОЗ (.pdf), в мире проходят испытания 48 вакцин-кандидатов против коронавируса, ни одна из них пока не одобрена.

Третью фазу испытаний завершили компании Moderna и Pfizer. Вакцина mRNA-1273 компании Moderna показала эффективность на уровне 94,5% по итогам третьей фазы. Moderna намерена в ближайшие недели подать заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для получения разрешения на применение вакцины в экстренных ситуациях. FDA оценит вакцину на основании наблюдения за 151 участником испытаний, которое продлится два месяца.

Компания Pfizer 18 ноября объявила о 95% эффективности вакцины BNT162b2 от COVID-19, созданной совместно с немецкой BioNTech.