0 Киев
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) получило заявку на регистрацию вакцины от COVID-19, разработанную компанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом, сообщил европейский регулятор 12 января.
Оценку вакцины ЕМА обещает провести в ускоренном режиме. Разрешение на использование препарата могут выдать 29 января на заседании научного комитета по лекарственным средствам для человека, уточнил регулятор.
"Столь короткий срок для оценки возможен лишь потому, что EMA проверило некоторые данные о вакцине в предварительном обзоре. EMA проверило доклинические данные лабораторных исследований, а также информацию о качестве вакцины", – сказано в сообщении.
Специалисты проверили доказательства безопасности и эффективности вакцины на основе объединенного анализа промежуточных клинических данных четырех клинических испытаний в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, рассказали в ЕМА.
Великобритания первой в мире начала массовую вакцинацию препаратом AstraZeneca. Первым в стране вакцинировали 82-летнего Брайана Пинкера, который находится на диализе в оксфордской больнице Черчилля из-за заболевания почек.
Индия одобрила использование вакцины против коронавируса фирмы AstraZeneca 2 января.
В случае успешной регистрации вакцина AstraZeneca станет третьим препаратом, одобренным для использования в Евросоюзе. Ранее ЕМА одобрило американские вакцины производства Pfizer/BioNTech и Moderna.
Клинические испытания препарата от AstraZeneca и Оксфордского университета проводились в США, Японии, России, Южной Африке, Кении и Латинской Америке. В финальной фазе клинических испытаний вакцина показала в среднем 70% эффективности.
В декабре прошлого года AstraZeneca объявила о намерении объединить в рамках испытания свою вакцину с российским препаратом "Спутник V". В компании заявляли, что комбинация различных вакцин потенциально может вызвать более устойчивый и продолжительный иммунный ответ.
Заместитель исполнительного директора EMA Ноэль Ватион в конце декабря говорил, что организация, скорее всего, не сможет в январе одобрить вакцину AstraZeneca от COVID-19 из-за того, что компания еще не подавала документы для получения разрешения на использование ее вакцины от коронавируса в Евросоюзе.
