Европейский регулятор внес образование тромбов в список очень редких побочных эффектов вакцины от COVID-19 AstraZeneca
7 апреля 2021, 19.31
Образование тромбов – крайне редкий побочный эффект вакцины от COVID-19 Vaxzevria разработки шведско-британской фармацевтической компании AstraZeneca. Об этом говорится в заявлении Европейского агентства лекарственных средств (EMA), опубликованном 7 апреля.
Отмечается, что существует "возможная связь" между препаратом Vaxzevria и "редкими случаями необычных тромбов с низким содержанием тромбоцитов". В то же время ЕМА по-прежнему считает, что польза от вакцины превышает возможные риски.
"PRAC (комитет EMA по оценке рисков фармаконадзора. – "ГОРДОН") пришел к выводу, что необычные тромбы с низким содержанием тромбоцитов должны быть внесены в список очень редких побочных эффектов Vaxzevria", – сообщили в агентстве.
PRAC детально исследовал 62 случая тромбоза венозных синусов твердой мозговой оболочки и 24 случая тромбоза висцеральных вен, зарегистрированных по состоянию на 22 марта 2021 года (18 завершились летальным исходом). Большинство из них произошло у женщин в возрасте до 60 лет в течение двух недель после вакцинации.
Контекст
- 4 января Великобритания первой в мире начала массовую вакцинацию препаратом Vaxzevria (AstraZeneca).
- По данным EMA, клинические исследования вакцины от коронавируса Vaxzevria (AstraZeneca) показали, что она эффективна в предотвращении COVID-19 у людей от 18 лет. Сперва эффективность вакцины установили на уровне около 60%, но в марте AstraZeneca обновила свое исследование и подняла эффективность до 76%.
- В марте более 10 стран заявляли о приостановке применения вакцины от коронавируса Vaxzevria (AstraZeneca) или отдельных ее партий. В некоторых странах появились сообщения о случаях тромбоза у пациентов, которые получили вакцину. Другие государства заявляли, что таких случаев не фиксировали, однако приостанавливают вакцинацию этим препаратом в качестве меры предосторожности.
- Германия и Нидерланды приняли решение приостановить вакцинацию этим препаратом граждан, моложе 60 лет, в Канаде этот порог установили на уровне 55 лет.
- Комитет по оценке рисков фармаконадзора ЕМА 18 марта отмечал, что преимущества вакцины Vaxzevria (AstraZeneca) в борьбе с коронавирусной инфекцией все еще перевешивают риски. Такие выводы были сделаны после завершения предварительного рассмотрения сообщений о тромбах у людей, привитых этим препаратом. Подобное заявление 18 марта сделали в британском Агентстве по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий, а 19 марта – во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- После этого страны начали возобновлять вакцинацию препаратом Vaxzevria (AstraZeneca).
- 6 апреля в ВОЗ опровергли, что подтверждена связь между вакцинацией Vaxzevria (AstraZeneca) и тромбозом.
- С 24 февраля украинцев вакцинируют препаратом AstraZeneca (Covishield), произведенным в Индии (в первой партии было 500 тыс. доз).